Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutettu potilaiden osallistuminen CPAP-hoidon jatkamisen edistämiseen potilailla, jotka ovat lopettaneet sen käytön

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: AGIR à Dom

Vertaisohjattu interventio auttaa potilaita jatkamaan CPAP-hoitoa hoidon lopettamisen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon potilaat osallistuvat

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilastutkijoiden roolia CPAP-hoidon jatkamisen edistämisessä apneispotilailla, jotka olivat aiemmin lopettaneet CPAP:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, jossa esiintyy liiallisen päiväuniisuuden (EDS) oireita tai ei niitä ja johon liittyy neurokognitiivisia, kardiovaskulaarisia ja metabolisia komplikaatioita.

Obstruktiivisen uniapnean ensilinjan hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). CPAP on erittäin tehokas oireellisilla potilailla vähentämään EDS:ää ja parantamaan päivittäistä toimintaa, kognitiivisia toimintoja, mielialaa ja elämänlaatua. CPAP-hoidon onnistumista haittaa kuitenkin pitkäaikainen hoitoon sitoutumattomuus lähes puolella potilaista. CPAP:n noudattamatta jättäminen liittyy yhä vähemmän teknisiin ongelmiin, vaan pikemminkin käyttäjien profiiliin, heidän OSA-esitykseensä ja CPAP:n kokemiin etuihin. Kognitiivis-käyttäytymis- ja motivaatioterapiat voivat edistää sitoutumista CPAP-hoitoon. Terveydenhuollon ammattilaisten lisäksi koulutuksen ja tutkimuksen alalla puolustetaan yhä enemmän potilaiden ja yleisön osallistumista (PPI). Siitä huolimatta todisteiden taso PPI:n tehokkuudesta ja potilastutkijoista on vielä osoittamatta. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilastutkijoiden roolia CPAP-hoidon jatkamisen edistämisessä apneispotilailla, jotka olivat aiemmin lopettaneet CPAP:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Diagnoosi vakava OSA (AHI ≥ 30 tapahtumaa/tunti)
  • CPAP-hoidon lopettaminen 4–12 kuukauden kuluttua aloittamisesta. Sen jälkeen kotiterveydenhuollon tarjoaja Agiradom
  • Pääsy tietokoneeseen ja/tai tablettiin ja Internet-yhteyteen
  • Suullinen ja kirjallinen ranska
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvaan kuuluva tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • CPAP:n lopettaminen OSAS:n ratkaisun vuoksi (esim. painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen) tai muu patologia, joka estää hoidon jatkamisen (esim. ENT-kirurgia jne.).
  • Vaikea ja/tai epästabiili samanaikainen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa dekompensaatiota edeltävänä vuonna (sydämen, munuaisten, hengitysteiden, maksan, psykiatrinen tai muu vajaatoiminta).
  • Potilasta hoidetaan alaleuan etenemisortoosilla
  • Saatavuus puute (esim. yötyöntekijä tai usein matkustava potilas jne.).
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimukseen, osallistuminen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: tämä vaikutus jätetään tutkijan harkintaan.
  • Mainittu CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 (vastaa kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana oleva nainen, imettävä äiti, oikeus- tai hallinnollisella päätöksellä vapautetulta henkilö, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Potilastutkijan interventio
Koulutetun potilastutkijan suorittama interventio CPAP-hoidon aloittamiseksi uudelleen tavanomaisen hoidon lisäksi
Käyttäytyminen: vertaisohjattu interventio
Koulutetut potilastutkijat järjestävät 3 motivaatioistuntoa motivaation lisäämisen ja kognitiivis-käyttäytymisterapioiden periaatteen mukaisesti 45–60 minuuttia kestävinä videokokouksina 5–8 potilaan kanssa kuuden kuukauden kuluessa kunkin potilaan sisällyttämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kuuden kuukauden, vertaisohjatun toimenpiteen vaikutus CPAP-hoidon jatkamisen edistämiseksi lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
CPAP:tä uudelleen käyttävien potilaiden joukko interventioryhmässä Ero CPAP:tä uudelleen käyttävien potilaiden prosenttiosuuksissa vertaisohjatun interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vertaisohjatun toimenpiteen vaikutus CPAP:n noudattamiseen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
ero CPAP-yhteensopivuudessa (keskimääräiset käyttötunnit/yö) AP-interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Arvioi vertaisohjatun toimenpiteen vaikutus CPAP:n noudattamiseen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
ero niiden potilaiden prosenttiosuuksissa, jotka käyttävät uudelleen CPAP-hoitoa vähintään 4 tuntia/yö 70 % öistä
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua

Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ10) täytetään sisällytyksessä (M0) ja 6 kuukauden seurannassa (M6).

Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua
Potilaan itsetehokkuusmittari uniapneaan
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua
Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA) -kyselylomake, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet ja jolla on potentiaalia tunnistaa potilaiden havaintoja, täytetään sisällyttämisvaiheessa (M0) ja 6 kuukauden seurannassa (M6). Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua
Potilastietoa, taitoa ja luottamusta itsehallintaan
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua
Patient Activation Measure (PAM) -kyselylomake, mittari, joka arvioi potilaan tietämystä, taitoa ja itsehallinnan itseluottamusta, täytetään sisällytyksessä (M0) ja 6 kuukauden seurannassa (M6). Tätä muuttujaa käytetään arvioida positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
Mukaanoton yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua
Potilastyytyväisyys ja vertaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Potilaiden tyytyväisyys vertaislähtöiseen interventioon kuuden kuukauden iässä mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla: erittäin tyytymätön, tyytymätön, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen.

PI:n edustajien tyytyväisyyttä mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla: erittäin tyytymätön, tyytymätön, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen.
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Vertaislähtöisen intervention toteutettavuus ja toteutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi vertaisohjatun toimenpiteen toteutettavuus ja toteutus
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Ikä
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
Sukupuoli
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
BMI kehon massaindeksi
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
siviilisääty pikkulasten kanssa (
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
Koulutustaso
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
työllisyys ja sosiaalis-ammatillinen asema
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
alkoholin tupakoinnin tila
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
hauraus ja sosiaalinen epävarmuus
Aikaikkuna: sisällyttäminen
EPICES-pisteitä käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Girerd Pisteet. Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
OSA:n historia
Aikaikkuna: sisällyttäminen
OSA:n diagnoosin päivämäärä
sisällyttäminen
CPAP-hoito
Aikaikkuna: sisällyttäminen
CPAP-hoidon aloituspäivä ja CPAP-hoidon lopettamisen päivämäärä ja syy
sisällyttäminen
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) perustaso
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Tätä muuttujaa käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
Liiallinen uneliaisuus päivällä (EDS-pisteet)
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Epworth Sleepiness Scalea käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Charlson-indeksiä käytetään arvioimaan positiivisen vasteen ennustajia potilastutkijan interventioon
sisällyttäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AGIR à Dom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vertaisohjattu interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa