Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Привлечение обученных пациентов для содействия возобновлению CPAP у пациентов, прекративших его использование

27 мая 2021 г. обновлено: AGIR à Dom

Вмешательство, управляемое сверстниками, чтобы помочь пациентам возобновить CPAP-терапию после прекращения: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов

Основная цель этого рандомизированного клинического исследования - оценить роль исследователей пациентов в продвижении возобновления терапии СРАР у пациентов с апноэ, которые ранее прекратили СРАР.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) — одно из наиболее частых хронических заболеваний, протекающее с симптомами чрезмерной дневной сонливости (ЭДС) или без них и сопровождающееся нейрокогнитивными, сердечно-сосудистыми и метаболическими осложнениями.

Терапией первой линии обструктивного апноэ сна является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). СРАР очень эффективен у пациентов с симптомами для снижения СЭД и улучшения повседневного функционирования, когнитивных функций, настроения и качества жизни. Однако успех лечения СИПАП сдерживается длительным несоблюдением режима лечения почти у половины пациентов. Несоблюдение CPAP все меньше и меньше связано с техническими проблемами, а скорее с профилем пользователей, их представлениями об OSA и преимуществами, полученными от CPAP. Когнитивно-поведенческая терапия и терапия, повышающая мотивацию, может способствовать приверженности лечению CPAP. Помимо специалистов в области здравоохранения, участие пациентов и общественности (PPI) все больше и больше выступает в сфере образования и исследований. Тем не менее, уровень доказательств эффективности ИПП и пациентов-исследователей еще предстоит продемонстрировать. Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка роли пациентов-исследователей в продвижении возобновления терапии СРАР у пациентов с апноэ, которые ранее прекратили СРАР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christophe Pison, MD
  • Номер телефона: +33 04 76 76 54 53
  • Электронная почта: CPison@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Диагноз: ОАС тяжелой степени (ИАГ ≥ 30 событий/час)
  • Прекращение CPAP через 4–12 месяцев после начала. Сопровождается поставщиком медицинских услуг на дому Agiradom.
  • Доступ к компьютеру и/или планшету и подключение к Интернету
  • Устный и письменный французский
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Аффилированный с системой социального обеспечения или бенефициар такой схемы

Критерий исключения:

  • Прекращение CPAP из-за решения OSAS (например, потеря веса после бариатрической операции) или другая патология, препятствующая продолжению лечения (например, ЛОР-хирургия и др.).
  • Тяжелая и/или нестабильная сопутствующая патология, потребовавшая госпитализации по поводу декомпенсации в предыдущем году (сердечная, почечная, дыхательная, печеночная, психическая или другая недостаточность).
  • Пациент проходит лечение с помощью ортеза для выдвижения нижней челюсти.
  • Отсутствие доступности (например, ночной работник или больной, который часто путешествует и т. д.).
  • Текущее участие, участие за месяц до включения в другое исследование клинического вмешательства, которое может повлиять на исследование: это влияние остается на усмотрение исследователя.
  • Упоминается в статьях с L1121-5 по L1121-8 CSP (соответствует всем защищаемым лицам: беременная женщина, кормящая мать, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство пациента-исследователя
Вмешательство, проводимое обученными исследователями пациентов для перезапуска CPAP в дополнение к обычному уходу.
Обученные пациенты-исследователи проведут 3 мотивационных сеанса в соответствии с принципом повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии посредством видеоконференций продолжительностью от 45 до 60 минут с 5-8 пациентами в течение 6 месяцев после включения каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние 6-месячного вмешательства, управляемого равными, для содействия возобновлению CPAP после прекращения
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Диапазон пациентов, повторно использующих CPAP в группе вмешательства Разница в процентах пациентов, повторно использующих CPAP, между группой вмешательства, управляемой равными, и контрольной группой.
6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние вмешательства с участием сверстников на приверженность к СИПАП по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
разница в соблюдении CPAP (среднее количество часов использования/ночь) между группой вмешательства AP и контрольной группой
6 месяцев после включения
Оценить влияние вмешательства с участием сверстников на приверженность к СИПАП по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
разница в процентах пациентов, которые повторно используют CPAP с использованием не менее 4 часов / ночь в течение 70% ночей.
6 месяцев после включения
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: При включении и через 6 мес.

Опросник функциональных результатов сна (FOSQ10) будет заполнен при включении (M0) и через 6 месяцев наблюдения (M6).

Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.

При включении и через 6 мес.
Измерение самоэффективности пациента при апноэ во сне
Временное ограничение: При включении и через 6 мес.
Опросник для измерения самоэффективности при апноэ во сне (SEMSA), инструмент с сильными психометрическими свойствами и потенциалом для определения восприятия пациента, будет заполнен при включении (M0) и через 6 месяцев наблюдения (M6). Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
При включении и через 6 мес.
Знания пациента, навыки и уверенность в самоконтроле
Временное ограничение: При включении и через 6 мес.
Анкета по оценке активности пациента (PAM), мера, которая оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле, будет заполнена при включении (M0) и через 6 месяцев наблюдения (M6). Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя
При включении и через 6 мес.
Удовлетворенность пациентов и удовлетворенность сверстников
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения

Удовлетворенность пациентов интервенцией с участием сверстников через 6 месяцев будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта: очень неудовлетворен, неудовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен.

Удовлетворенность представителей ИП будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта: очень недоволен, недоволен, доволен, очень доволен.

Через 6 месяцев после включения
Осуществимость и выполнение вмешательства, управляемого равными
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения
Оценить осуществимость и выполнение вмешательства, управляемого равными
Через 6 месяцев после включения
Возраст
Временное ограничение: включение
Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение
Пол
Временное ограничение: включение
Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение
ИМТ Индекс массы тела
Временное ограничение: включение
Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение
семейное положение с младенцами (
Временное ограничение: включение
Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение
Уровень образования
Временное ограничение: включение
Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение
занятость и социально-профессиональный статус
Временное ограничение: включение
Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение
алкогольный статус курения
Временное ограничение: включение
Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение
хрупкость и социальная ненадежность
Временное ограничение: включение
Шкала EPICES будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение
приверженность лечению
Временное ограничение: включение
Оценка Жирера. Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение
История ОСА
Временное ограничение: включение
дата постановки диагноза СОАС
включение
СИПАП-терапия
Временное ограничение: включение
Дата начала СРАР и дата и причина прекращения СРАР
включение
Базовый индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: включение
Эта переменная будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение
Чрезмерная дневная сонливость (оценка EDS)
Временное ограничение: включение
Шкала сонливости Эпворта будет использоваться для оценки предикторов положительной реакции пациента на вмешательство исследователя.
включение
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: включение
Индекс Чарльсона будет использоваться для оценки предикторов положительного ответа на вмешательство пациента-исследователя.
включение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство сверстников

Подписаться