Getrainde patiëntbetrokkenheid om de hervatting van CPAP te bevorderen bij patiënten die het gebruik ervan hebben stopgezet
18 februari 2025 bijgewerkt door: AGIR à Dom
Een door collega's aangestuurde interventie om patiënten te helpen de CPAP-therapie te hervatten na stopzetting: een multicenter, gerandomiseerde klinische studie met betrokkenheid van de patiënt
Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de rol van patiëntonderzoekers bij het bevorderen van de hervatting van CPAP-therapie bij apneupatiënten die eerder met CPAP waren gestopt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) is een van de meest voorkomende chronische ziekten die zich met of zonder symptomen van overmatige slaperigheid overdag (EDS) presenteert en gepaard gaat met neurocognitieve, cardiovasculaire en metabole complicaties.
De eerstelijnstherapie van obstructieve slaapapneu is continue positieve luchtwegdruk (CPAP). CPAP is zeer effectief bij symptomatische patiënten voor het verminderen van EDS en het verbeteren van het dagelijks functioneren, de cognitieve functie, de stemming en de kwaliteit van leven. Het succes van de CPAP-behandeling wordt echter belemmerd door langdurige therapietrouw bij bijna de helft van de patiënten. Het niet naleven van CPAP heeft steeds minder te maken met technische problemen, maar eerder met het gebruikersprofiel, hun representatie van OSA en de voordelen die CPAP biedt. Cognitieve gedrags- en motivatieverbeterende therapieën kunnen therapietrouw aan CPAP-behandeling bevorderen. Naast zorgprofessionals wordt in het onderwijs en onderzoek steeds meer gepleit voor patiënten- en publieksbetrokkenheid (PPI). Desalniettemin moet het bewijsniveau met betrekking tot de werkzaamheid van PPI en patiëntonderzoekers nog worden aangetoond. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de rol van patiëntonderzoekers bij het bevorderen van de hervatting van CPAP-therapie bij apneupatiënten die eerder met CPAP waren gestopt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christophe Pison, MD
- Telefoonnummer: +33 04 76 76 54 53
- E-mail: CPison@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Raymon Merle
- E-mail: raymond.merle38@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met ernstige OSA (AHI ≥ 30 voorvallen/uur)
- Stopzetting van CPAP 4 tot 12 maanden na aanvang Gevolgd door de thuiszorgverlener Agiradom
- Toegang tot een computer en/of tablet en een internetverbinding
- Mondeling en schriftelijk Frans
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
- CPAP-beëindiging als gevolg van een resolutie van de OSAS (bijv. gewichtsverlies na bariatrische chirurgie) of een andere pathologie die voortzetting van de behandeling verhindert (bijv. KNO-operatie, enz.).
- Ernstige en/of onstabiele comorbiditeit waarvoor ziekenhuisopname nodig was voor decompensatie in het voorgaande jaar (hart-, nier-, ademhalings-, lever-, psychiatrische of andere insufficiëntie).
- Patiënt wordt behandeld met een mandibulaire opschuiforthese
- Gebrek aan beschikbaarheid (bijv. nachtwerker of patiënt die vaak reist, enz.).
- Huidige deelname aan, deelname in de maand voorafgaand aan opname in een andere klinische interventieonderzoekstudie die van invloed kan zijn op de studie: deze impact wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
- Bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouw, moeder die borstvoeding geeft, persoon van wie de vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Tussenkomst van een patiëntonderzoeker
Interventie uitgevoerd door getrainde patiëntenonderzoekers om CPAP weer op te starten naast de gebruikelijke zorg
|
Getrainde patiëntenonderzoekers zullen 3 motiverende sessies houden, volgens het principe van motiverende versterking en cognitieve gedragstherapieën, door middel van videoconferentiebijeenkomsten van 45 tot 60 minuten met 5 tot 8 patiënten binnen 6 maanden na de inclusie van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van een door collega's aangestuurde interventie van 6 maanden om de hervatting van CPAP na stopzetting te bevorderen
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Het bereik van patiënten die CPAP hergebruiken in de interventiegroep. Het verschil in percentages patiënten die CPAP hergebruiken tussen de peer-driven interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van de peer-gestuurde interventie op de naleving van CPAP in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maand na opname
|
het verschil in CPAP-conformiteit (gemiddeld aantal gebruiksuren/nacht) tussen de AP-interventiegroep en een controlegroep
|
6 maand na opname
|
|
Evalueer de impact van de peer-gestuurde interventie op de naleving van CPAP in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maand na opname
|
het verschil in percentages patiënten die hergebruiken voor CPAP met ten minste 4 uur gebruik/nacht gedurende 70% van de nachten
|
6 maand na opname
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname en na 6 maanden
|
De Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ10) wordt ingevuld bij opname (M0) en bij de follow-up na 6 maanden (M6). Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen |
Bij opname en na 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteitsmeting van de patiënt voor slaapapneu
Tijdsspanne: Bij opname en na 6 maanden
|
De Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA)-vragenlijst, een instrument met sterke psychometrische eigenschappen en met het potentieel voor het identificeren van patiëntpercepties, zal worden ingevuld bij inclusie (M0) en bij de follow-up na 6 maanden (M6).
Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
Bij opname en na 6 maanden
|
|
Patiëntkennis, vaardigheid en vertrouwen voor zelfmanagement
Tijdsspanne: Bij opname en na 6 maanden
|
De Patient Activation Measure (PAM)-vragenlijst, een meting die de kennis, vaardigheid en het vertrouwen van de patiënt voor zelfmanagement beoordeelt, zal worden ingevuld bij opname (M0) en bij de follow-up na 6 maanden (M6). Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van positieve respons op interventie van patiëntonderzoekers te beoordelen
|
Bij opname en na 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid en collega-tevredenheid
Tijdsspanne: Op 6 maand na opname
|
De tevredenheid van de patiënt over de peer-gestuurde interventie na 6 maanden wordt gemeten op een 4-punts Likert-schaal: zeer ontevreden, ontevreden, tevreden, zeer tevreden. De tevredenheid van PI-vertegenwoordigers wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal: zeer ontevreden, ontevreden, tevreden, zeer tevreden. |
Op 6 maand na opname
|
|
Haalbaarheid en uitvoering van de peer-driven interventie
Tijdsspanne: Op 6 maand na opname
|
Evalueer de haalbaarheid en de uitvoering van de peer-driven interventie
|
Op 6 maand na opname
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: opname
|
Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: opname
|
Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
BMI Body Mass Index
Tijdsspanne: opname
|
Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
burgerlijke staat met baby's (
Tijdsspanne: opname
|
Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: opname
|
Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
werkgelegenheid en sociaal-professioneel statuut
Tijdsspanne: opname
|
Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
alcohol-roken status
Tijdsspanne: opname
|
Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
kwetsbaarheid en sociale onzekerheid
Tijdsspanne: opname
|
De EPICES-score zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: opname
|
Girerd-score.
Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
OSA-geschiedenis
Tijdsspanne: opname
|
datum van diagnose van OSA
|
opname
|
|
CPAP-behandeling
Tijdsspanne: opname
|
Datum van aanvang van CPAP en datum en oorzaak van stopzetting van CPAP
|
opname
|
|
Basislijn apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: opname
|
Deze variabele zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
Overmatige slaperigheid overdag (EDS-score)
Tijdsspanne: opname
|
Epworth Sleepiness Scale zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: opname
|
De Charlson-index zal worden gebruikt om voorspellers van een positieve respons op interventie van een patiëntonderzoeker te beoordelen
|
opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .