Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyškolené zapojení pacientů s cílem podpořit obnovení CPAP u pacientů, kteří jej přestali používat

18. února 2025 aktualizováno: AGIR à Dom

Intervence řízená vrstevníky, která pacientům pomůže obnovit léčbu CPAP po přerušení: multicentrická, randomizovaná klinická studie se zapojením pacientů

Primárním cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit roli pacientských výzkumníků při podpoře obnovení léčby CPAP u apnoických pacientů, kteří dříve ukončili CPAP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění projevujících se s příznaky nadměrné denní spavosti (EDS) nebo bez nich a doprovázené neurokognitivními, kardiovaskulárními a metabolickými komplikacemi.

Terapií první linie obstrukční spánkové apnoe je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). CPAP je vysoce účinný u symptomatických pacientů pro snížení EDS a zlepšení každodenního fungování, kognitivních funkcí, nálady a kvality života. Úspěch léčby CPAP je však u téměř poloviny pacientů brzděn dlouhodobou nonadherencí. Nedodržování CPAP stále méně souvisí s technickými problémy, ale spíše s profilem uživatelů, jejich zastoupením OSA a výhodami, které CPAP přináší. Kognitivně-behaviorální a motivační terapie mohou podpořit adherenci k léčbě CPAP. Kromě zdravotníků je v oblasti vzdělávání a výzkumu stále více prosazováno zapojení pacientů a veřejnosti (PPI). Úroveň důkazů týkajících se účinnosti PPI a výzkumníků pacientů však zbývá prokázat. Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit roli pacientských výzkumníků při podpoře obnovení léčby CPAP u apnoických pacientů, kteří dříve ukončili CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnostikována závažná OSA (AHI ≥ 30 příhod/hod)
  • Ukončení CPAP 4 až 12 měsíců po zahájení Následuje domácí poskytovatel zdravotní péče Agiradom
  • Přístup k počítači a/nebo tabletu a připojení k internetu
  • Ústní a písemná francouzština
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení CPAP z důvodu usnesení OSAS (např. ztráta hmotnosti po bariatrické operaci) nebo jiná patologie, která brání pokračování léčby (např. ORL chirurgie atd.).
  • Závažná a/nebo nestabilní komorbidita, která si vyžádala hospitalizaci z důvodu dekompenzace v předchozím roce (srdce, ledviny, respirační, jaterní, psychiatrická nebo jiná nedostatečnost).
  • Pacient léčený ortézou pro předsunutí dolní čelisti
  • Nedostatek dostupnosti (např. noční pracovník nebo pacient, který často cestuje atd.).
  • Současná účast, účast v měsíci před zařazením do jiné klinické intervenční výzkumné studie, která může ovlivnit studii: tento dopad je ponechán na uvážení zkoušejícího.
  • Uvedeno v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: těhotné ženě, kojící matce, osobě zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osobě, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Intervence pacientského výzkumníka
Zásah provedený vyškolenými pacientskými výzkumníky s cílem restartovat CPAP kromě obvyklé péče
Behaviorální: intervence řízená vrstevníky
Vyškolení výzkumní pracovníci pacientů provedou 3 motivační sezení podle principu posílení motivace a kognitivně-behaviorálních terapií formou videokonferenčních setkání v délce 45 až 60 minut s 5 až 8 pacienty do 6 měsíců po zařazení každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad 6měsíční intervence řízené vrstevníky s cílem podpořit obnovení CPAP po ukončení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Rozsah pacientů opakovaně užívajících CPAP v intervenční skupině Rozdíl v procentech pacientů, kteří znovu užívají CPAP, mezi intervenční skupinou řízenou vrstevníky a kontrolní skupinou.
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad peer-driven intervence na adherenci k CPAP ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
rozdíl v dodržování CPAP (průměrné hodiny používání/noc) mezi intervenční skupinou AP a kontrolní skupinou
6 měsíců po zařazení
Vyhodnoťte dopad peer-driven intervence na adherenci k CPAP ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
rozdíl v procentech pacientů, kteří opakovaně používají CPAP s alespoň 4 hodinami používání/noc po 70 % nocí
6 měsíců po zařazení
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Při zařazení a po 6 měsících

Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ10) bude vyplněn při zařazení (M0) a při 6měsíčním sledování (M6).

Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
Při zařazení a po 6 měsících
Měření vlastní účinnosti pacienta při spánkové apnoe
Časové okno: Při zařazení a po 6 měsících
Dotazník Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA), nástroj se silnými psychometrickými vlastnostmi a potenciálem pro identifikaci vnímání pacientů, bude dokončen při zařazení (M0) a při 6měsíčním sledování (M6). Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
Při zařazení a po 6 měsících
Znalosti pacienta, dovednosti a sebedůvěra pro sebeřízení
Časové okno: Při zařazení a po 6 měsících
Dotazník Patient Activation Measure (PAM), měření, které hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení, bude dokončeno při zařazení (M0) a při 6měsíčním sledování (M6). Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní odezvy na intervenci pacientského výzkumníka
Při zařazení a po 6 měsících
Spokojenost pacientů a spokojenost vrstevníků
Časové okno: 6 měsíců po zařazení

Spokojenost pacientů s intervencí řízenou vrstevníky po 6 měsících bude měřena na 4bodové Likertově škále: velmi nespokojený, nespokojený, spokojený, velmi spokojený.

Spokojenost zástupců PI bude měřena na 4bodové Likertově škále: velmi nespokojen, nespokojen, spokojen, velmi spokojen.
6 měsíců po zařazení
Proveditelnost a provedení intervence řízené odborníky
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Vyhodnoťte proveditelnost a provedení intervence řízené odborníky
6 měsíců po zařazení
Stáří
Časové okno: zařazení
Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
zařazení
Rod
Časové okno: zařazení
Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
zařazení
BMI index tělesné hmotnosti
Časové okno: zařazení
Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
zařazení
rodinný stav s kojenci (
Časové okno: zařazení
Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
zařazení
Stupeň vzdělání
Časové okno: zařazení
Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
zařazení
zaměstnání a socioprofesní postavení
Časové okno: zařazení
Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
zařazení
stav kouření alkoholu
Časové okno: zařazení
Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
zařazení
křehkost a sociální nejistota
Časové okno: zařazení
Skóre EPICES bude použito k posouzení prediktorů pozitivní odezvy na intervenci pacientského výzkumníka
zařazení
dodržování léků
Časové okno: zařazení
Girerdovo skóre. Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
zařazení
Historie OSA
Časové okno: zařazení
datum diagnózy OSA
zařazení
Léčba CPAP
Časové okno: zařazení
Datum zahájení CPAP a datum a příčina ukončení CPAP
zařazení
Základní index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: zařazení
Tato proměnná bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientského výzkumníka
zařazení
Nadměrná denní ospalost (EDS skóre)
Časové okno: zařazení
Epworthská škála ospalosti bude použita k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervenci výzkumného pracovníka pacientů
zařazení
Komorbidity
Časové okno: zařazení
Charlsonův index bude použit k posouzení prediktorů pozitivní reakce na intervence pacientských výzkumníků
zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGIR à Dom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence řízená vrstevníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit