Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegek képzett bevonása a CPAP újrakezdésének elősegítésére azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a CPAP használatát

2021. május 27. frissítette: AGIR à Dom

Szakemberek által vezérelt beavatkozás, amely segíti a betegeket a CPAP-terápia folytatásában a abbahagyást követően: többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat a betegek bevonásával

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a betegkutatók szerepét a CPAP-terápia újrakezdésének elősegítésében olyan apnoés betegeknél, akik korábban abbahagyták a CPAP-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) az egyik leggyakoribb krónikus betegség, amely túlzott nappali álmosság (EDS) tüneteivel vagy anélkül jelentkezik, és neurokognitív, kardiovaszkuláris és metabolikus szövődményekkel jár.

Az obstruktív alvási apnoe első vonalbeli terápiája a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). A CPAP rendkívül hatékony tüneti betegeknél az EDS csökkentésében, valamint a napi működés, a kognitív funkciók, a hangulat és az életminőség javításában. A CPAP-kezelés sikerét azonban a betegek közel felénél hátráltatja a hosszú távú nem adherencia. A CPAP be nem tartása egyre kevésbé kapcsolódik technikai problémákhoz, sokkal inkább a felhasználók profiljához, az OSA-ról alkotott képeikhez és a CPAP által tapasztalt előnyökhöz. A kognitív-viselkedési és motivációjavító terápiák elősegíthetik a CPAP-kezeléshez való ragaszkodást. Az egészségügyi szakemberek mellett az oktatás és a kutatás területén is egyre inkább a betegek és a nyilvánosság bevonása (PPI) kerül szóba. Mindazonáltal a PPI és a betegkutatók hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok szintjét még bizonyítani kell. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a betegkutatók szerepét a CPAP-terápia újrakezdésének elősegítésében olyan apnoés betegeknél, akik korábban abbahagyták a CPAP-kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Súlyos OSA-val diagnosztizáltak (AHI ≥ 30 esemény/óra)
  • A CPAP abbahagyása 4-12 hónappal a kezelés megkezdése után, majd az otthoni egészségügyi szolgáltató, az Agiradom
  • Hozzáférés számítógéphez és/vagy táblagéphez, valamint internetkapcsolathoz
  • Francia szóban és írásban
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Társadalombiztosítási tag vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • A CPAP leállítása az OSAS feloldása miatt (pl. súlycsökkenés bariátriai műtét után) vagy más olyan patológia, amely megakadályozza a kezelés folytatását (pl. ENT műtét stb.).
  • Súlyos és/vagy instabil társbetegség, amely az előző évben dekompenzáció miatt kórházi kezelést igényelt (szív-, vese-, légúti-, máj-, pszichiátriai vagy egyéb elégtelenség).
  • A mandibula előretolt ortézissel kezelt beteg
  • Elérhetőség hiánya (pl. éjszakai dolgozó vagy gyakran utazó beteg stb.).
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai intervenciós kutatási vizsgálatban, a részvételt megelőző hónapban, amely hatással lehet a vizsgálatra: ez a hatás a vizsgáló belátására van bízva.
  • A CSP L1121-5–L1121-8 cikkei hivatkoznak (minden védett személyre vonatkozik: terhes nő, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kísérleti: Betegkutatói beavatkozás
Képzett betegkutatók által végzett beavatkozás a CPAP újraindítására a szokásos ellátás mellett
Viselkedési: társak által vezérelt beavatkozás
A képzett betegkutatók 3 motivációs ülést tartanak a motivációnövelés és a kognitív-viselkedési terápiák elve szerint, 45-60 perces videokonferencia-találkozókon 5-8 beteg részvételével az egyes betegek bevonását követő 6 hónapon belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje egy 6 hónapos, szakértők által vezérelt beavatkozás hatását a CPAP leállítás utáni újraindításának elősegítésére
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
A CPAP-ot újrahasználó betegek köre az intervenciós csoportban A CPAP-ot újrahasználó betegek százalékos arányának különbsége a társvezérelt intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a társvezérelt beavatkozás hatását a CPAP-hez való ragaszkodásra a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
a CPAP-megfelelés különbsége (átlagos használati óra/éjszaka) az AP intervenciós csoport és a kontrollcsoport között
6 hónappal a felvétel után
Értékelje a társvezérelt beavatkozás hatását a CPAP-hez való ragaszkodásra a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
azon betegek százalékos arányának különbsége, akik az éjszakák 70%-ában legalább 4 óra/éjszaka CPAP-kezelést alkalmaztak
6 hónappal a felvétel után
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: A felvételkor és 6 hónap után

Az alvás funkcionális eredményeit kérdőív (FOSQ10) a felvételkor (M0) és a 6 hónapos utánkövetéskor (M6) kerül kitöltésre.

Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
A felvételkor és 6 hónap után
Beteg önhatékonysági mérése alvási apnoe esetén
Időkeret: A felvételkor és 6 hónap után
A Self-Efficacy Measure for Sleep Apnoe (SEMSA) kérdőív, egy erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező eszköz, amely alkalmas a betegek észlelésének azonosítására, a befogadáskor (M0) és a 6 hónapos követéskor (M6) kerül kitöltésre. Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
A felvételkor és 6 hónap után
Türelmes tudás, készség és önbizalom az önkezeléshez
Időkeret: A felvételkor és 6 hónap után
A Patient Activation Measure (PAM) kérdőív, amely a páciens tudását, készségeit és az önkezeléshez szükséges önbizalmát méri fel, a befogadáskor (M0) és a 6 hónapos követéskor (M6) kerül kitöltésre. Ezt a változót kell használni. a betegkutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére
A felvételkor és 6 hónap után
Betegelégedettség és kortárs elégedettség
Időkeret: A felvétel után 6 hónappal

A betegek elégedettségét a kortárs által vezérelt beavatkozással 6 hónapos korban egy 4-fokú Likert-skálán mérjük: nagyon elégedetlen, elégedetlen, elégedett, nagyon elégedett.

A PI képviselőinek elégedettségét egy 4 fokozatú Likert-skálán mérjük: nagyon elégedetlen, elégedetlen, elégedett, nagyon elégedett.
A felvétel után 6 hónappal
A társvezérelt beavatkozás megvalósíthatósága és végrehajtása
Időkeret: A felvétel után 6 hónappal
Értékelje a társvezérelt beavatkozás megvalósíthatóságát és végrehajtását
A felvétel után 6 hónappal
Kor
Időkeret: befogadás
Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
Nem
Időkeret: befogadás
Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
BMI testtömeg-index
Időkeret: befogadás
Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
családi állapot csecsemőknél (
Időkeret: befogadás
Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
Képzettség
Időkeret: befogadás
Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
foglalkoztatási és társadalmi-szakmai státusza
Időkeret: befogadás
Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
alkohol-dohányzó állapot
Időkeret: befogadás
Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
törékenység és társadalmi bizonytalanság
Időkeret: befogadás
Az EPICES pontszámot a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
gyógyszerszedés
Időkeret: befogadás
Girerd gólja. Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
OSA története
Időkeret: befogadás
az OSA diagnózisának dátuma
befogadás
CPAP kezelés
Időkeret: befogadás
A CPAP megkezdésének dátuma és a CPAP leállításának dátuma és oka
befogadás
Kiindulási apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: befogadás
Ezt a változót a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
Túlzott nappali álmosság (EDS pontszám)
Időkeret: befogadás
Az Epworth Sleepiness Scale-t a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás
Társbetegségek
Időkeret: befogadás
A Charlson-indexet a pácienskutatói beavatkozásra adott pozitív válasz előrejelzőinek értékelésére fogják használni
befogadás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AGIR à Dom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a társak által vezérelt beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel