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CPAP 사용을 중단한 환자의 CPAP 재개 촉진을 위한 훈련된 환자 참여

2025년 2월 18일 업데이트: AGIR à Dom

중단 후 환자가 CPAP 요법을 재개하도록 돕기 위한 동료 주도 개입: 환자 참여를 통한 다기관 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 이전에 CPAP를 중단한 무호흡 환자의 CPAP 요법 재개를 촉진하는 환자 연구원의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)은 과도한 주간 졸음(EDS)의 증상을 나타내거나 나타내지 않고 신경인지, 심혈관 및 대사 합병증을 동반하는 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다.

폐쇄성 수면 무호흡증의 1차 요법은 지속적 양압기(CPAP)입니다. CPAP는 증상이 있는 환자에서 EDS를 줄이고 일상 기능, 인지 기능, 기분 및 삶의 질을 개선하는 데 매우 효과적입니다. 그러나 CPAP 치료의 성공은 거의 절반의 환자에서 장기간의 비순응으로 인해 방해를 받습니다. CPAP를 준수하지 않는 것은 기술적인 문제보다는 사용자 프로필, OSA 표현 및 CPAP에서 경험하는 이점과 관련이 있습니다. 인지 행동 및 동기 부여 강화 요법은 CPAP 치료 순응도를 높일 수 있습니다. 의료 전문가 외에도 교육 및 연구 분야에서 PPI(환자 및 공공 참여)가 점점 더 많이 옹호되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 PPI 및 환자 연구자의 효능에 대한 증거 수준은 아직 입증되지 않았습니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 이전에 CPAP를 중단한 무호흡 환자의 CPAP 요법 재개를 촉진하는 환자 연구원의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 심각한 OSA로 진단됨(AHI ≥ 30건/시간)
  • CPAP 시작 4~12개월 후 중단 가정 건강 관리 제공자 Agiradom에 이어
  • 컴퓨터 및/또는 태블릿 및 인터넷 연결에 대한 액세스
  • 구두 및 서면 프랑스어
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 사회보장에 소속되어 있거나 그러한 제도의 수혜자

제외 기준:

  • OSAS의 해결로 인한 CPAP 중단(예: 비만 수술 후 체중 감소) 또는 치료의 지속을 방해하는 다른 병리(예: 이비인후과 수술 등).
  • 전년도에 대상 부전으로 입원이 필요한 중증 및/또는 불안정한 동반이환(심장, 신장, 호흡기, 간, 정신 또는 기타 기능 부전).
  • 하악 전진 보조기로 치료받는 환자
  • 가용성 부족(예: 야간 근무자 또는 출장이 잦은 환자 등).
  • 현재 참여, 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 개입 연구에 포함되기 전 달의 참여: 이 영향은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
  • CSP L1121-5~L1121-8조 참조 (모든 보호 대상자에 해당: 임산부, 수유모, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 자, 법적 보호조치 대상자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
실험적: 환자 연구원 개입
일반적인 치료 외에 CPAP를 다시 시작하기 위해 훈련된 환자 연구원이 수행하는 중재
행동: 동료 주도 개입
훈련된 환자 연구원은 각 환자가 포함된 후 6개월 이내에 5~8명의 환자와 45~60분 동안 화상 회의를 통해 동기 부여 향상 및 인지 행동 치료의 원칙에 따라 3개의 동기 부여 세션을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단 후 CPAP 재개를 촉진하기 위해 6개월간 동료 중심 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 편입 후 6개월
중재 그룹에서 CPAP를 재사용하는 환자의 범위 동료 주도 중재 그룹과 대조군 사이에서 CPAP를 재사용하는 환자 비율의 차이.
편입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 CPAP 준수에 대한 동료 중심 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 편입 후 6개월
AP 개입 그룹과 대조군 사이의 CPAP 준수(평균 밤 사용 시간)의 차이
편입 후 6개월
대조군과 비교하여 CPAP 준수에 대한 동료 중심 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 편입 후 6개월
밤의 70% 동안 밤에 최소 4시간 사용하여 CPAP를 재사용하는 환자 비율의 차이
편입 후 6개월
질병별 삶의 질
기간: 포함 시 및 6개월 후

수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ10)는 포함 시(M0) 및 6개월 후속 조치(M6)에 완료됩니다.

이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함 시 및 6개월 후
수면 무호흡증에 대한 환자 자기효능감 측정
기간: 포함 시 및 6개월 후
수면 무호흡증에 대한 자기효능감 측정(SEMSA) 설문지, 강력한 심리적 특성을 갖고 환자 인식을 식별할 수 있는 도구는 포함(M0) 및 6개월 후속 조치(M6)에서 완료됩니다. 이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함 시 및 6개월 후
자기 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감
기간: 포함 시 및 6개월 후
환자의 지식, 기술 및 자기 관리에 대한 자신감을 평가하는 측정인 PAM(Patient Activation Measure) 설문지는 포함 시(M0) 및 6개월 후속 조치(M6)에 완료됩니다. 이 변수가 사용됩니다. 환자 연구자 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하기 위해
포함 시 및 6개월 후
환자 만족도 및 동료 만족도
기간: 편입 6개월 후

6개월 후 동료 주도 개입에 대한 환자 만족도는 4점 리커트 척도(매우 불만족, 불만족, 만족, 매우 만족)로 측정됩니다.

PI 담당자의 만족도는 4점 리커트 척도(매우 불만족, 불만족, 만족, 매우 만족)로 측정됩니다.
편입 6개월 후
동료 중심 개입의 타당성 및 실행
기간: 편입 6개월 후
동료 중심 개입의 타당성 및 실행 평가
편입 6개월 후
나이
기간: 포함
이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
성별
기간: 포함
이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
BMI 체질량 지수
기간: 포함
이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
유아와의 결혼 상태(
기간: 포함
이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
교육 수준
기간: 포함
이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
고용 및 사회 전문직 지위
기간: 포함
이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
알코올 흡연 상태
기간: 포함
이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
취약성과 사회적 불안정성
기간: 포함
EPICES 점수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
복약 준수
기간: 포함
기러드 스코어. 이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
OSA 역사
기간: 포함
OSA 진단 날짜
포함
양압기 치료
기간: 포함
CPAP 시작 날짜 및 CPAP 중단 날짜 및 원인
포함
베이스라인 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 포함
이 변수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
과도한 주간 졸음(EDS 점수)
기간: 포함
Epworth Sleepiness Scale은 환자 연구자 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함
동반 질환
기간: 포함
Charlson 지수는 환자 연구원 개입에 대한 긍정적인 반응의 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGIR à Dom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 18일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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