Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildad patientmedverkan för att främja återupptagandet av CPAP hos patienter som har slutat använda dess användning

27 maj 2021 uppdaterad av: AGIR à Dom

En peer-driven intervention för att hjälpa patienter att återuppta CPAP-terapi efter avbrott: en multicenter, randomiserad klinisk prövning med patientengagemang

Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera patientforskarnas roll för att främja återupptagandet av CPAP-terapi hos patienter med apné som tidigare hade slutat med CPAP

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna som uppvisar med eller utan symtom på överdriven sömnighet under dagen (EDS) och åtföljs av neurokognitiva, kardiovaskulära och metabola komplikationer.

Den första linjens terapi av obstruktiv sömnapné är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). CPAP är mycket effektivt hos symtomatiska patienter för att minska EDS och förbättra daglig funktion, kognitiv funktion, humör och livskvalitet. Framgången med CPAP-behandling hämmas dock av långvarig icke-adherens hos nästan hälften av patienterna. Att inte följa CPAP är allt mindre relaterat till tekniska problem, utan snarare till användarnas profil, deras representationer av OSA och fördelarna med CPAP. Kognitiva beteende- och motivationsförbättringsterapier kan främja följsamheten till CPAP-behandling. Förutom vårdpersonal förespråkas patienter och allmänhetens engagemang (PPI) mer och mer inom utbildnings- och forskningsområdet. Ändå återstår bevisnivån för effektiviteten av PPI och patientforskare att visa. Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera patientforskarnas roll för att främja återupptagandet av CPAP-terapi hos patienter med apné som tidigare hade slutat med CPAP

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Diagnostiserats med svår OSA (AHI ≥ 30 händelser/timme)
  • Avbrytande av CPAP 4 till 12 månader efter påbörjad följt av hemsjukvården Agiradom
  • Tillgång till dator och/eller surfplatta och internetuppkoppling
  • Muntlig och skriftlig franska
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare i ett sådant system

Exklusions kriterier:

  • CPAP-avbrott på grund av en upplösning av OSAS (t.ex. viktminskning efter bariatrisk operation) eller annan patologi som förhindrar fortsatt behandling (t.ex. ÖNH-kirurgi etc.).
  • Svår och/eller instabil samsjuklighet som krävde sjukhusvistelse för dekompensation under föregående år (hjärta, njure, andnings-, lever-, psykiatrisk eller annan insufficiens).
  • Patient som behandlas med en mandibulär framstegsortos
  • Brist på tillgänglighet (t.ex. nattarbetare eller patient som reser ofta, etc.).
  • Aktuellt deltagande i, deltagande under månaden före inkludering i en annan klinisk interventionsforskningsstudie som kan påverka studien: denna påverkan överlåts till utredarens gottfinnande.
  • Det hänvisas till i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP (motsvarar alla skyddade personer: gravid kvinna, ammande mamma, frihetsberövad person genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: Patientforskarintervention
Intervention utförd av utbildade patientforskare för att starta om CPAP utöver vanlig vård
Beteende: peer-driven intervention
Utbildade patientforskare kommer att genomföra 3 motiverande sessioner, enligt principen om motiverande förbättring och kognitiva beteendeterapier, genom videokonferensmöten på 45 till 60 minuter med 5 till 8 patienter inom 6 månader efter varje patients inkludering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av en 6-månaders, peer-driven intervention för att främja återupptagandet av CPAP efter avslutad behandling
Tidsram: 6 månader efter införandet
Utbudet av patienter som återanvänder CPAP i interventionsgruppen Skillnaden i procent av patienter som återanvänder CPAP mellan den peer-drivna interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av den peer-drivna interventionen på efterlevnaden av CPAP jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader efter införandet
skillnaden i CPAP-efterlevnad (genomsnittlig användningstid/natt) mellan AP-interventionsgruppen och en kontrollgrupp
6 månader efter införandet
Utvärdera effekten av den peer-drivna interventionen på efterlevnaden av CPAP jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader efter införandet
skillnaden i procent av patienter som återanvänder till CPAP med minst 4 timmars användning/natt under 70 % av nätterna
6 månader efter införandet
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering och efter 6 månader

Enkäten om funktionella resultat av sömn (FOSQ10) kommer att fyllas i vid inkludering (M0) och vid 6 månaders uppföljning (M6).

Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
Vid inkludering och efter 6 månader
Patients själveffektivitetsmått för sömnapné
Tidsram: Vid inkludering och efter 6 månader
Enkäten Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA), ett verktyg med starka psykometriska egenskaper och med potential för att identifiera patientuppfattningar, kommer att fyllas i vid inkludering (M0) och vid 6-månadersuppföljningen (M6). Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
Vid inkludering och efter 6 månader
Patientkunskap, skicklighet och självförtroende för självförvaltning
Tidsram: Vid inkludering och efter 6 månader
Patient Activation Measure (PAM) frågeformuläret, ett mått som utvärderar patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering, kommer att fyllas i vid inkludering (M0) och vid 6 månaders uppföljning (M6) Denna variabel kommer att användas att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskares intervention
Vid inkludering och efter 6 månader
Patientnöjdhet och kamrattillfredsställelse
Tidsram: Vid 6 månader efter inkludering

Patientnöjdheten med den peer-drivna interventionen efter 6 månader kommer att mätas på en 4-gradig Likert-skala: mycket missnöjd, missnöjd, nöjd, mycket nöjd.

PI-representanternas tillfredsställelse kommer att mätas på en 4-gradig Likert-skala: mycket missnöjd, missnöjd, nöjd, mycket nöjd.
Vid 6 månader efter inkludering
Genomförbarhet och genomförande av den peer-drivna interventionen
Tidsram: Vid 6 månader efter inkludering
Utvärdera genomförbarheten och genomförandet av den peer-drivna interventionen
Vid 6 månader efter inkludering
Ålder
Tidsram: inkludering
Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
inkludering
Kön
Tidsram: inkludering
Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
inkludering
BMI Body Mass Index
Tidsram: inkludering
Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
inkludering
civilstånd med spädbarn (
Tidsram: inkludering
Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
inkludering
Utbildningsnivå
Tidsram: inkludering
Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
inkludering
sysselsättning och socio-professionell status
Tidsram: inkludering
Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
inkludering
alkoholrökningsstatus
Tidsram: inkludering
Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
inkludering
bräcklighet och social osäkerhet
Tidsram: inkludering
EPICES-poängen kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
inkludering
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: inkludering
Girerd poäng. Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
inkludering
OSA historia
Tidsram: inkludering
datum för diagnos av OSA
inkludering
CPAP-behandling
Tidsram: inkludering
Datum för påbörjande av CPAP och datum och orsak till avbrytande av CPAP
inkludering
Baslinje Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: inkludering
Denna variabel kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientforskarens intervention
inkludering
Överdriven sömnighet under dagen (EDS-poäng)
Tidsram: inkludering
Epworth Sleepiness Scale kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientens forskarintervention
inkludering
Samsjukligheter
Tidsram: inkludering
Charlson-index kommer att användas för att bedöma prediktorer för positiv respons på patientens forskarintervention
inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGIR à Dom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Biomarkörer för cirkadisk timing hos friska vuxna
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Studien av Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom och korrelation med språkstörning (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Validering av cirkadiska biomarkörer hos patienter med sömnstörningar
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på peer-driven intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera