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CPAPの使用を中止した患者のCPAPの再開を促進するための訓練された患者の関与

2025年2月18日 更新者：AGIR à Dom

患者が中断後にCPAP療法を再開するのを助けるピア主導の介入：患者が関与する多施設無作為化臨床試験

この無作為化臨床試験の主な目的は、以前にCPAPを中止した無呼吸患者のCPAP療法の再開を促進する上での患者研究者の役割を評価することです

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、日中の過度の眠気 (EDS) の症状を伴う場合と伴わない場合があり、神経認知、心臓血管、および代謝の合併症を伴う、最も頻度の高い慢性疾患の 1 つです。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の第一選択治療は、持続的気道陽圧 (CPAP) です。 CPAP は、EDS を軽減し、日常機能、認知機能、気分、生活の質を改善するために、症状のある患者に非常に効果的です。 ただし、CPAP 治療の成功は、ほぼ半数の患者で長期間の不遵守によって妨げられています。 CPAP を順守しないことは、技術的な問題とはあまり関係がなく、むしろユーザーのプロファイル、OSA の表現、および CPAP から得られる利点に関連しています。 認知行動療法とモチベーション強化療法は、CPAP 治療の遵守を促進することができます。 医療専門家に加えて、患者と市民の参加 (PPI) は、教育と研究の分野でますます提唱されています。 それにもかかわらず、PPI と患者の研究者の有効性に関する証拠のレベルはまだ実証されていません。 この無作為臨床試験の目的は、CPAP を中止したことのある無呼吸患者の CPAP 療法の再開を促進する上での患者研究者の役割を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -重度のOSAと診断されています（AHI≧30イベント/時間）
  • 開始後 4 ～ 12 か月で CPAP を中止し、続いて在宅医療提供者 Agiradom
  • コンピュータおよび/またはタブレットとインターネット接続へのアクセス
  • フランス語の口頭および筆記
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 社会保障に加入している、またはそのような制度の受益者

除外基準:

  • OSAS の解決による CPAP の中止 (例: 肥満手術後の体重減少）または治療の継続を妨げる別の病状（例： 耳鼻咽喉科手術など）。
  • -前年に代償不全のために入院を必要とした重度および/または不安定な併存疾患（心臓、腎臓、呼吸器、肝臓、精神医学またはその他の機能不全）。
  • 下顎前進装具で治療されている患者
  • 可用性の欠如 (例: 夜勤者や頻繁に移動する患者など）。
  • への現在の参加、研究に影響を与える可能性のある別の臨床介入研究への参加の前月の参加：この影響は研究者の裁量に任されています。
  • CSP 第 L1121-5 条から L1121-8 条に言及 (すべての保護対象者に相当: 妊娠中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を奪われた者、法的保護措置の対象者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
実験的：患者研究者の介入
通常のケアに加えて CPAP を再開するために、訓練を受けた患者研究者が実施する介入
行動：仲間主導の介入
訓練を受けた患者の研究者は、動機付けの強化と認知行動療法の原則に従って、各患者を含めてから6か月以内に、5〜8人の患者との45〜60分間のビデオ会議によって、3つの動機付けセッションを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止後の CPAP の再開を促進するための 6 か月間のピア主導の介入の影響を評価する
時間枠：組み入れ後6ヶ月
介入群で CPAP を再利用している患者の範囲 ピア主導の介入群と対照群の間で CPAP を再利用している患者の割合の差。
組み入れ後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールグループと比較して、CPAPの順守に対するピア主導の介入の影響を評価する
時間枠：封入後6ヶ月
AP 介入群と対照群の CPAP コンプライアンス (1 泊あたりの平均使用時間) の差
封入後6ヶ月
コントロールグループと比較して、CPAPの順守に対するピア主導の介入の影響を評価する
時間枠：封入後6ヶ月
夜間の 70% で 1 晩あたり少なくとも 4 時間使用して CPAP を再利用する患者の割合の差
封入後6ヶ月
疾患固有の生活の質
時間枠：組み入れ時および6か月後

睡眠アンケートの機能的結果（FOSQ10）は、包含時（M0）および6か月のフォローアップ時（M6）に完了します。

この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
組み入れ時および6か月後
睡眠時無呼吸に対する患者の自己効力感測定
時間枠：組み入れ時および6か月後
強力な心理測定特性を持ち、患者の認識を特定する可能性があるツールである睡眠時無呼吸の自己効力測定 (SEMSA) アンケートは、包含時 (M0) および 6 か月のフォローアップ時 (M6) に完了します。 この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
組み入れ時および6か月後
自己管理のための患者の知識、スキル、および自信
時間枠：組み入れ時および6か月後
自己管理に対する患者の知識、スキル、および自信を評価する尺度である患者活性化尺度 (PAM) 質問事項は、包含時 (M0) および 6 か月のフォローアップ時 (M6) に記入されます。この変数が使用されます。患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価する
組み入れ時および6か月後
患者の満足度と仲間の満足度
時間枠：組み入れから6ヶ月後

6 か月後のピア主導の介入に対する患者の満足度は、4 段階のリッカート スケールで測定されます: 非常に不満、不満、満足、非常に満足。

PI 担当者の満足度は、4 段階のリッカート尺度 (非常に不満、不満、満足、非常に満足) で測定されます。
組み入れから6ヶ月後
ピア主導の介入の実現可能性と実行
時間枠：組み入れから6ヶ月後
ピア主導の介入の実現可能性と実行を評価する
組み入れから6ヶ月後
年
時間枠：包含
この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
性別
時間枠：包含
この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
BMIボディマス指数
時間枠：包含
この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
幼児との婚姻状況（
時間枠：包含
この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
教育レベル
時間枠：包含
この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
雇用と社会的地位
時間枠：包含
この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
飲酒状況
時間枠：包含
この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
脆弱性と社会的不安定性
時間枠：包含
EPICESスコアは、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
投薬遵守
時間枠：包含
ジラードスコア。 この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
OSAの歴史
時間枠：包含
OSAの診断日
包含
CPAP治療
時間枠：包含
CPAPの開始日とCPAP中止の日付と原因
包含
ベースラインの無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：包含
この変数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
日中の過度の眠気（EDSスコア）
時間枠：包含
エプワース眠気尺度は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含
合併症
時間枠：包含
チャールソン指数は、患者の研究者の介入に対する肯定的な反応の予測因子を評価するために使用されます
包含

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AGIR à Dom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月18日

一次修了 (実際)

2025年2月18日

研究の完了 (推定)

2025年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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