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Geschulte Patientenbeteiligung zur Förderung der Wiederaufnahme von CPAP bei Patienten, die seine Verwendung eingestellt haben

27. Mai 2021 aktualisiert von: AGIR à Dom

Eine von Kollegen gesteuerte Intervention zur Unterstützung von Patienten bei der Wiederaufnahme der CPAP-Therapie nach Absetzen: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit Patientenbeteiligung

Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Rolle von Patientenforschern bei der Förderung der Wiederaufnahme der CPAP-Therapie bei Apnoe-Patienten, die zuvor mit CPAP aufgehört haben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, die mit oder ohne Symptome übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) auftritt und von neurokognitiven, kardiovaskulären und metabolischen Komplikationen begleitet wird.

Die Erstlinientherapie der obstruktiven Schlafapnoe ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). CPAP ist bei symptomatischen Patienten hochwirksam, um EDS zu reduzieren und die tägliche Funktionsfähigkeit, kognitive Funktion, Stimmung und Lebensqualität zu verbessern. Der Erfolg der CPAP-Behandlung wird jedoch bei fast der Hälfte der Patienten durch langfristige Nonadhärenz behindert. Die Nichteinhaltung von CPAP hängt immer weniger mit technischen Problemen zusammen, sondern eher mit dem Profil des Benutzers, seiner Darstellung von OSA und den Vorteilen, die er von CPAP erfahren hat. Kognitive Verhaltens- und Motivationssteigerungstherapien können die Adhärenz zur CPAP-Behandlung fördern. Neben Gesundheitsberufen wird Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI) immer mehr im Bereich Bildung und Forschung befürwortet. Dennoch muss die Evidenzlage bezüglich der Wirksamkeit von PPI und Patientenforschern noch nachgewiesen werden. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Rolle von Patientenforschern bei der Förderung der Wiederaufnahme der CPAP-Therapie bei Apnoe-Patienten zu evaluieren, die zuvor mit CPAP aufgehört hatten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit schwerer OSA (AHI ≥ 30 Ereignisse/Stunde)
  • Absetzen von CPAP 4 bis 12 Monate nach Beginn Gefolgt von Agiradom, einem Dienstleister für häusliche Pflege
  • Zugang zu einem Computer und/oder Tablet und einer Internetverbindung
  • Mündliches und schriftliches Französisch
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Mitglied der Sozialversicherung oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • CPAP-Beendigung aufgrund einer Auflösung des OSAS (z. Gewichtsverlust nach bariatrischer Operation) oder eine andere Pathologie, die die Fortsetzung der Behandlung verhindert (z. HNO-Chirurgie usw.).
  • Schwere und/oder instabile Komorbidität, die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt wegen Dekompensation erforderte (Herz-, Nieren-, Atemwegs-, Leber-, psychiatrische oder andere Insuffizienz).
  • Patient, der mit einer Unterkieferprotrusionsorthese versorgt wird
  • Mangelnde Verfügbarkeit (z. Nachtarbeiter oder Patient, der häufig reist usw.).
  • Aktuelle Teilnahme an, Teilnahme im Monat vor der Aufnahme in eine andere klinische Interventionsforschungsstudie, die sich auf die Studie auswirken kann: Diese Auswirkung liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  • Auf die in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP Bezug genommen wird (entspricht allen geschützten Personen: Schwangere, stillende Mutter, Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Intervention des Patientenforschers
Intervention, die von geschulten Patientenforschern durchgeführt wird, um CPAP zusätzlich zur üblichen Behandlung neu zu starten
Verhalten: Peer-gesteuerte Intervention
Geschulte Patientenforscher führen 3 Motivationssitzungen nach dem Prinzip der Motivationssteigerung und kognitiven Verhaltenstherapien per Videokonferenz von 45 bis 60 Minuten Dauer mit 5 bis 8 Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme jedes Patienten durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen, von Gleichaltrigen geleiteten Intervention zur Förderung der Wiederaufnahme von CPAP nach dem Absetzen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Der Bereich der Patienten, die CPAP in der Interventionsgruppe wiederverwenden. Der Unterschied in den Prozentsätzen der Patienten, die CPAP wiederverwenden, zwischen der Peer-Driven-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der Peer-gesteuerten Intervention auf die Einhaltung von CPAP im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
der Unterschied in der CPAP-Compliance (durchschnittliche Nutzungsdauer/Nacht) zwischen der AP-Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe
6 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen der Peer-gesteuerten Intervention auf die Einhaltung von CPAP im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
die prozentuale Differenz der Patienten, die CPAP mit mindestens 4-stündiger Anwendung/Nacht für 70 % der Nächte wieder verwenden
6 Monate nach Aufnahme
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 6 Monaten

Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ10) wird bei der Aufnahme (M0) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (M6) ausgefüllt.

Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Bei Aufnahme und nach 6 Monaten
Messung der Patientenselbstwirksamkeit bei Schlafapnoe
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 6 Monaten
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeitsmessung bei Schlafapnoe (SEMSA), ein Instrument mit starken psychometrischen Eigenschaften und mit dem Potenzial zur Identifizierung der Patientenwahrnehmung, wird bei der Aufnahme (M0) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (M6) ausgefüllt. Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Bei Aufnahme und nach 6 Monaten
Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen des Patienten für das Selbstmanagement
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 6 Monaten
Der Fragebogen zur Patientenaktivierungsmessung (PAM), eine Messung, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf das Selbstmanagement bewertet, wird bei der Aufnahme (M0) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (M6) ausgefüllt. Diese Variable wird verwendet um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Bei Aufnahme und nach 6 Monaten
Patientenzufriedenheit und Peer-Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme

Die Patientenzufriedenheit mit der Peer-gesteuerten Intervention nach 6 Monaten wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen: sehr unzufrieden, unzufrieden, zufrieden, sehr zufrieden.

Die Zufriedenheit der PI-Vertreter wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen: sehr unzufrieden, unzufrieden, zufrieden, sehr zufrieden.
6 Monate nach Aufnahme
Durchführbarkeit und Durchführung der peer-driven Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie die Machbarkeit und die Durchführung der Peer-gesteuerten Intervention
6 Monate nach Aufnahme
Das Alter
Zeitfenster: Aufnahme
Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
Geschlecht
Zeitfenster: Aufnahme
Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
BMI-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Aufnahme
Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
Familienstand mit Kleinkindern (
Zeitfenster: Aufnahme
Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
Bildungsniveau
Zeitfenster: Aufnahme
Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
Erwerbstätigkeit und sozialberuflicher Status
Zeitfenster: Aufnahme
Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
Alkoholraucherstatus
Zeitfenster: Aufnahme
Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
Fragilität und soziale Prekarität
Zeitfenster: Aufnahme
Der EPICES-Score wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Aufnahme
Girerd-Score. Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
OSA-Geschichte
Zeitfenster: Aufnahme
Datum der OSA-Diagnose
Aufnahme
CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Aufnahme
Datum des Beginns von CPAP und Datum und Grund des Abbruchs von CPAP
Aufnahme
Baseline-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Aufnahme
Diese Variable wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS-Score)
Zeitfenster: Aufnahme
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme
Komorbiditäten
Zeitfenster: Aufnahme
Der Charlson-Index wird verwendet, um Prädiktoren für eine positive Reaktion auf die Intervention des Patientenforschers zu bewerten
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGIR à Dom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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