Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie przeszkolonych pacjentów w celu promowania wznowienia stosowania CPAP u pacjentów, którzy zaprzestali jego stosowania

27 maja 2021 zaktualizowane przez: AGIR à Dom

Wspólna interwencja pomagająca pacjentom wznowić terapię CPAP po jej przerwaniu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena roli badaczy pacjentów w promowaniu wznowienia terapii CPAP u pacjentów z bezdechem, którzy wcześniej zaprzestali stosowania CPAP

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych objawiających się objawami nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) lub bez, z towarzyszącymi powikłaniami neuropoznawczymi, sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi.

Leczeniem pierwszego rzutu obturacyjnego bezdechu sennego jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP jest wysoce skuteczny u pacjentów z objawami w celu zmniejszenia EDS i poprawy codziennego funkcjonowania, funkcji poznawczych, nastroju i jakości życia. Jednak powodzenie leczenia CPAP jest utrudnione przez długotrwałe nieprzestrzeganie zaleceń przez prawie połowę pacjentów. Niestosowanie się do CPAP jest w coraz mniejszym stopniu związane z problemami technicznymi, a raczej z profilem użytkowników, ich wyobrażeniami o OSA i korzyściami, jakie daje CPAP. Terapie poznawczo-behawioralne i wzmacniające motywację mogą promować przestrzeganie leczenia CPAP. Oprócz pracowników służby zdrowia coraz częściej w dziedzinie edukacji i badań zaleca się zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa (PPI). Niemniej jednak poziom dowodów dotyczących skuteczności PPI i badaczy pacjentów pozostaje do wykazania. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena roli badaczy pacjentów w promowaniu wznowienia terapii CPAP u pacjentów z bezdechem, którzy wcześniej zaprzestali stosowania CPAP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Z rozpoznaniem ciężkiego OSA (AHI ≥ 30 zdarzeń/godz.)
  • Przerwanie CPAP 4 do 12 miesięcy po rozpoczęciu Następnie przez dostawcę domowej opieki zdrowotnej Agiradom
  • Dostęp do komputera i/lub tabletu oraz łącza internetowego
  • Ustny i pisemny francuski
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Podlegający ubezpieczeniu społecznemu lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaprzestanie CPAP z powodu rozstrzygnięcia OSAS (np. utrata masy ciała po operacji bariatrycznej) lub inna patologia uniemożliwiająca kontynuację leczenia (np. chirurgia laryngologiczna itp.).
  • Ciężka i/lub niestabilna choroba współistniejąca, która wymagała hospitalizacji z powodu dekompensacji w poprzednim roku (niewydolność serca, nerek, układu oddechowego, wątroby, psychiatryczna lub inna).
  • Pacjent leczony ortezą wysuwającą żuchwę
  • Brak dostępności (np. pracownik nocny lub pacjent, który często podróżuje itp.).
  • Bieżący udział w, udział w miesiącu poprzedzającym włączenie do innego klinicznego badania interwencyjnego, które może mieć wpływ na badanie: ten wpływ pozostawia się uznaniu badacza.
  • O których mowa w art. od L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiada wszystkim osobom podlegającym ochronie: kobiecie w ciąży, matce karmiącej piersią, osobie pozbawionej wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osobie objętej środkiem ochrony prawnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja badacza pacjenta
Interwencja przeprowadzona przez przeszkolonych badaczy pacjentów w celu wznowienia CPAP jako uzupełnienie zwykłej opieki
Behawioralne: interwencja rówieśników
Przeszkoleni pacjenci-badacze przeprowadzą 3 sesje motywacyjne, zgodnie z zasadą wzmacniania motywacji i terapii poznawczo-behawioralnych, za pośrednictwem wideokonferencji trwających od 45 do 60 minut z 5 do 8 pacjentami w ciągu 6 miesięcy po włączeniu każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ 6-miesięcznej interwencji kierowanej przez rówieśników w celu promowania wznowienia CPAP po przerwaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Przedział pacjentów ponownie stosujących CPAP w grupie interwencyjnej Różnica w odsetku pacjentów, którzy ponownie stosują CPAP między grupą interwencyjną kierowaną przez rówieśników a grupą kontrolną.
6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ interwencji kierowanej przez rówieśników na przestrzeganie zasad CPAP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
różnica w zgodności CPAP (średnia liczba godzin użytkowania/noc) między grupą interwencyjną AP a grupą kontrolną
6 miesięcy po włączeniu
Ocenić wpływ interwencji kierowanej przez rówieśników na przestrzeganie zasad CPAP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
różnica w odsetku pacjentów, którzy ponownie korzystają z CPAP przy co najmniej 4 godzinach użytkowania/noc przez 70% nocy
6 miesięcy po włączeniu
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 6 miesiącach

Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ10) zostanie wypełniony w momencie włączenia (M0) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (M6).

Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
Przy włączeniu i po 6 miesiącach
Pomiar własnej skuteczności pacjenta w przypadku bezdechu sennego
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 6 miesiącach
Kwestionariusz Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA), narzędzie o silnych właściwościach psychometrycznych i z możliwością identyfikacji percepcji pacjenta, zostanie wypełniony w momencie włączenia (M0) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (M6). Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
Przy włączeniu i po 6 miesiącach
Wiedza, umiejętności i pewność pacjenta do samodzielnego leczenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 6 miesiącach
Kwestionariusz pomiaru aktywacji pacjenta (PAM), który ocenia wiedzę pacjenta, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia, zostanie wypełniony w momencie włączenia (M0) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (M6). Ta zmienna zostanie wykorzystana ocenić predyktory pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
Przy włączeniu i po 6 miesiącach
Satysfakcja pacjenta i satysfakcja rówieśników
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia

Zadowolenie pacjenta z interwencji kierowanej przez rówieśników po 6 miesiącach będzie mierzone na 4-punktowej skali Likerta: bardzo niezadowolony, niezadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony.

Zadowolenie przedstawicieli PI będzie mierzone na 4-stopniowej skali Likerta: bardzo niezadowolony, niezadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony.
Po 6 miesiącach od włączenia
Wykonalność i realizacja interwencji kierowanej przez rówieśników
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
Oceń wykonalność i wykonanie interwencji kierowanej przez rówieśników
Po 6 miesiącach od włączenia
Wiek
Ramy czasowe: włączenie
Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie
Płeć
Ramy czasowe: włączenie
Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie
Wskaźnik masy ciała BMI
Ramy czasowe: włączenie
Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie
stan cywilny z niemowlętami (
Ramy czasowe: włączenie
Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie
Poziom edukacji
Ramy czasowe: włączenie
Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie
zatrudnienie i status społeczno-zawodowy
Ramy czasowe: włączenie
Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie
status osoby palącej alkohol
Ramy czasowe: włączenie
Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie
kruchość i niepewność społeczna
Ramy czasowe: włączenie
Wynik EPICES zostanie wykorzystany do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: włączenie
Wynik Girerda. Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie
Historia AZS
Ramy czasowe: włączenie
data rozpoznania OBS
włączenie
Leczenie CPAPem
Ramy czasowe: włączenie
Data rozpoczęcia CPAP oraz data i przyczyna przerwania CPAP
włączenie
Wyjściowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: włączenie
Ta zmienna zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie
Nadmierna senność w ciągu dnia (wynik EDS)
Ramy czasowe: włączenie
Skala Senności Epworth zostanie wykorzystana do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza pacjenta
włączenie
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: włączenie
Wskaźnik Charlsona zostanie wykorzystany do oceny predyktorów pozytywnej odpowiedzi na interwencję badacza-pacjenta
włączenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGIR à Dom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja rówieśników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj