Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Participación de pacientes capacitados para promover la reanudación de la CPAP en pacientes que han interrumpido su uso

18 de febrero de 2025 actualizado por: AGIR à Dom

Una intervención impulsada por pares para ayudar a los pacientes a reanudar la terapia con CPAP después de la interrupción: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con participación de pacientes

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el papel de los investigadores de pacientes en la promoción de la reanudación de la terapia con CPAP en pacientes apneicos que habían interrumpido previamente la CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) es una de las enfermedades crónicas más frecuentes que se presenta con o sin síntomas de somnolencia diurna excesiva (SED) y se acompaña de complicaciones neurocognitivas, cardiovasculares y metabólicas.

El tratamiento de primera línea para la apnea obstructiva del sueño es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La CPAP es muy eficaz en pacientes sintomáticos para reducir el SED y mejorar el funcionamiento diario, la función cognitiva, el estado de ánimo y la calidad de vida. Sin embargo, el éxito del tratamiento con CPAP se ve obstaculizado por la falta de adherencia a largo plazo en casi la mitad de los pacientes. La no adherencia a la CPAP está cada vez menos relacionada con problemas técnicos, y más con el perfil de los usuarios, sus representaciones de AOS y los beneficios experimentados por la CPAP. Las terapias de mejora cognitiva-conductual y de motivación pueden promover la adherencia al tratamiento con CPAP. Además de los profesionales de la salud, la participación de los pacientes y el público (PPI) se aboga cada vez más en el campo de la educación y la investigación. No obstante, queda por demostrar el nivel de evidencia con respecto a la eficacia de los IBP y los pacientes investigadores. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el papel de los investigadores de pacientes en la promoción de la reanudación de la terapia con CPAP en pacientes apneicos que habían interrumpido previamente la CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christophe Pison, MD
  • Número de teléfono: +33 04 76 76 54 53
  • Correo electrónico: CPison@chu-grenoble.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Con diagnóstico de AOS grave (IAH ≥ 30 eventos/hora)
  • Interrupción de CPAP de 4 a 12 meses después del inicio Seguido por el proveedor de atención médica domiciliaria Agiradom
  • Acceso a una computadora y/o tableta y conexión a internet
  • Francés oral y escrito
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Afiliado a la seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  • Cese de CPAP por resolución de la OSAS (ej. pérdida de peso después de la cirugía bariátrica) u otra patología que impida la continuación del tratamiento (p. cirugía ORL, etc.).
  • Comorbilidad severa y/o inestable que requirió hospitalización por descompensación en el año anterior (insuficiencia cardíaca, renal, respiratoria, hepática, psiquiátrica u otra).
  • Paciente en tratamiento con ortesis de avance mandibular
  • Falta de disponibilidad (ej. trabajador nocturno o paciente que viaja con frecuencia, etc.).
  • Participación actual en, participación en el mes anterior a la inclusión en otro estudio de investigación de intervención clínica que pueda afectar el estudio: este impacto se deja a discreción del investigador.
  • A que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: mujer embarazada, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Intervención paciente investigador
Intervención realizada por investigadores de pacientes capacitados para reiniciar la CPAP además de la atención habitual
Conductual: intervención impulsada por pares
Los investigadores de pacientes capacitados realizarán 3 sesiones motivacionales, de acuerdo con el principio de mejora motivacional y terapias cognitivo-conductuales, mediante reuniones por videoconferencia de 45 a 60 minutos de duración con 5 a 8 pacientes dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión de cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de una intervención dirigida por pares de 6 meses para promover la reanudación de CPAP después de la interrupción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
El rango de pacientes que reutilizan CPAP en el grupo de intervención La diferencia en los porcentajes de pacientes que reutilizan CPAP entre el grupo de intervención dirigido por pares y el grupo de control.
6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la intervención impulsada por pares en la adherencia a la CPAP en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
la diferencia en el cumplimiento de CPAP (promedio de horas de uso/noche) entre el grupo de intervención AP y un grupo de control
6 meses después de la inclusión
Evaluar el impacto de la intervención impulsada por pares en la adherencia a la CPAP en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
la diferencia en porcentajes de pacientes que reutilizan a CPAP con al menos 4 horas de uso/noche para el 70% de las noches
6 meses después de la inclusión
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y después de 6 meses

El Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ10) se completará en la inclusión (M0) y en el seguimiento de 6 meses (M6).

Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
Al momento de la inclusión y después de 6 meses
Medida de autoeficacia del paciente para la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y después de 6 meses
El cuestionario Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA), una herramienta con fuertes propiedades psicométricas y con el potencial para identificar las percepciones de los pacientes, se completará en la inclusión (M0) y en el seguimiento de 6 meses (M6). Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
Al momento de la inclusión y después de 6 meses
Conocimiento, habilidad y confianza del paciente para el autocontrol.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y después de 6 meses
El cuestionario de Medida de Activación del Paciente (PAM), una medida que evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocuidado, se completará en la inclusión (M0) y en el seguimiento de 6 meses (M6) Se utilizará esta variable para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador
Al momento de la inclusión y después de 6 meses
Satisfacción del paciente y satisfacción de los compañeros
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión

La satisfacción del paciente con la intervención impulsada por pares a los 6 meses se medirá en una escala Likert de 4 puntos: muy insatisfecho, insatisfecho, satisfecho, muy satisfecho.

La satisfacción de los representantes de IP se medirá en una escala Likert de 4 puntos: muy insatisfecho, insatisfecho, satisfecho, muy satisfecho.
A los 6 meses de la inclusión
Viabilidad y ejecución de la intervención impulsada por pares
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
Evaluar la viabilidad y la ejecución de la intervención impulsada por pares
A los 6 meses de la inclusión
Años
Periodo de tiempo: inclusión
Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
inclusión
Género
Periodo de tiempo: inclusión
Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
inclusión
Índice de masa corporal IMC
Periodo de tiempo: inclusión
Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
inclusión
estado civil con hijos (
Periodo de tiempo: inclusión
Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
inclusión
Nivel de Educación
Periodo de tiempo: inclusión
Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
inclusión
situación laboral y socioprofesional
Periodo de tiempo: inclusión
Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
inclusión
estado de fumador de alcohol
Periodo de tiempo: inclusión
Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
inclusión
fragilidad y precariedad social
Periodo de tiempo: inclusión
La puntuación EPICES se utilizará para evaluar los predictores de respuesta positiva a la intervención del investigador del paciente
inclusión
adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: inclusión
Puntuación de Girard. Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
inclusión
Historia de la AOS
Periodo de tiempo: inclusión
fecha de diagnóstico de AOS
inclusión
Tratamiento CPAP
Periodo de tiempo: inclusión
Fecha de inicio de CPAP y fecha y causa de la interrupción de CPAP
inclusión
Índice basal de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: inclusión
Esta variable se utilizará para evaluar predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador.
inclusión
Somnolencia diurna excesiva (puntuación EDS)
Periodo de tiempo: inclusión
La escala de somnolencia de Epworth se utilizará para evaluar los predictores de respuesta positiva a la intervención del investigador del paciente.
inclusión
Comorbilidades
Periodo de tiempo: inclusión
El índice de Charlson se utilizará para evaluar los predictores de respuesta positiva a la intervención del paciente investigador
inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGIR à Dom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre intervención impulsada por pares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir