- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04539132
Maintenir l'autonomie et la qualité de vie des adultes vieillissants grâce à un entraînement cognitif ciblé
Les troubles cognitifs légers, la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson représentent tous une gamme de conditions dégénératives qui ont des troubles cognitifs qui limitent tous la capacité des personnes âgées à gérer elles-mêmes leurs soins, à participer aux activités quotidiennes et à la participation communautaire. Les conséquences de ces maladies évolutives augmentent le besoin de soins résidentiels, les coûts médicaux associés et peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie globale et la santé mentale des individus. Selon la Société Alzheimer du Canada, au cours des prochaines décennies, plus d'un million de Canadiens vivront avec une capacité cognitive réduite et auront besoin d'un soutien accru, que ce soit de la part de sources familiales ou institutionnelles.
Actuellement, il existe peu de programmes cognitifs pour les personnes diagnostiquées avec une déficience cognitive légère ou pour les personnes souhaitant maintenir leur niveau actuel de capacité cognitive, ce qui se traduit par des améliorations significatives de la vie quotidienne et de l'indépendance, ainsi que par une intelligence généralisée. À ce jour, la Watson Center Society for Brain Health (WCSBH) a réussi à améliorer la capacité cognitive, la fonction exécutive et la qualité de vie de plus de 100 personnes à la suite d'un large éventail de lésions cérébrales, et a actuellement un taux de retour au travail de 77 % après la fin de le programme complet. Le programme comprend une combinaison d'exercices physiques, d'entraînement cognitif et de méditation de pleine conscience.
Le but de l'étude de recherche est d'explorer l'impact d'un programme de réadaptation cognitive interdisciplinaire sur le fonctionnement cognitif et la qualité de vie des personnes évaluées comme ayant une déficience cognitive légère (MCI). En particulier, les objectifs de cette étude comprennent : 1) Évaluer les changements dans la cognition et la qualité de vie chez les personnes âgées atteintes de MCI. 2) Explorer le potentiel d'une intervention cognitive intensive pour ralentir la dégénérescence cognitive chez les personnes âgées atteintes de MCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score T-MoCA entre 19 et 23
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels ont moins de 65 ans au moment de la sélection
- La notation des résultats dans une fourchette en dehors de 19-23 sur le MoCA
- Ceux qui ont une maladie diagnostiquée ou une blessure diagnostiquée qui est connue pour avoir un impact direct et négatif sur la cognition
- Sont connus (légalement) pour être jugés incapables ; incapable d'apprécier les informations pertinentes pour prendre des décisions ou incapable d'apprécier les conséquences raisonnablement prévisibles de la prise ou de l'absence de décision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le "groupe d'intervention" participera au programme interdisciplinaire complet de réadaptation de 6 mois.
Le programme ABI Wellness (ABIW) destiné à cette population serait de 7 heures par semaine (2 jours par semaine seront programmés pour le groupe d'intervention), consistant en environ 4 heures d'entraînement cognitif (par des exercices spécifiés, des exercices cognitifs axés sur le fonctionnement exécutif ), 1 heure d'exercice physique, 1 heure de séances de pleine conscience (méditation) et des temps de pause programmés.
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Le programme ABI Wellness comprend une tâche informatisée qui sera complétée par tous les participants à distance.
L'exercice est une tâche soutenue de traitement visuo-spatial dont la difficulté augmente progressivement.
Les sujets sont présentés avec un cadran d'horloge analogique, ne montrant initialement qu'une seule aiguille.
Le sujet utilise un clavier pour entrer une valeur pour l'heure indiquée.
Un retour sur l'écran de l'ordinateur indique si la réponse est correcte ou incorrecte.
Si la réponse était incorrecte, le sujet continue à répondre jusqu'à ce que la réponse correcte soit saisie.
Après cela, un nouveau cadran d'horloge s'affiche.
Une fois que les sujets atteignent un critère de précision de 90 % sur une série de réponses consécutives, une aiguille supplémentaire est ajoutée au cadran de l'horloge.
Les participants suivront le programme à domicile, en ligne, et devront être présents lors d'un appel vidéo pendant l'exercice avec les autres participants et les assistants de recherche.
Le programme est de 150 heures sur 6 mois, à travers des séances de 3 heures bihebdomadaires.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe "non-intervention" ou le groupe témoin aura tous les mêmes pré-tests administrés que le groupe d'intervention, cependant, ne participera pas au programme cognitif.
Le groupe de contrôle sera tenu de terminer les périodes d'évaluation uniquement, cependant, conserver un registre de leurs activités quotidiennes dans un format de journal qui est présenté dans les documents inclus dans le présent document.
Aucune autre intervention ou programmation ne sera fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Évaluation pré-post réalisée à 6 mois d'intervalle avec un suivi de 6 mois
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Évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) - outil de dépistage non invasif qui prend environ 10 minutes à remplir.
Trente items évaluant plusieurs domaines cognitifs sont contenus dans le MoCa : mémoire à court terme ; capacités visuospatiales via le dessin d'horloge; et une tâche de copie de cube ; fonctionnement exécutif via une adaptation de la fluidité phonémique Trail Making et de l'abstraction verbale; attention, concentration et mémoire de travail via la détection de cible, la soustraction en série, les chiffres vers l'avant et les chiffres vers l'arrière ; langage via la dénomination par confrontation avec des animaux peu familiers et la répétition de phrases complexes ; et orientation temporelle et spatiale (Nasreddine et al., 2005).
Le MoCA est noté en obtenant un total d'items.
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Évaluation pré-post réalisée à 6 mois d'intervalle avec un suivi de 6 mois
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Test d'altération de la mémoire
Délai: Évaluation pré-post réalisée à 6 mois d'intervalle avec un suivi de 6 mois
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Test d'altération de la mémoire (M@T) - Un test de dépistage de la mémoire non invasif utilisé pour faire la distinction entre les sujets souffrant de troubles de la mémoire subjective (SMC) sans troubles objectifs de la mémoire et les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (A-MCI) et atteints de la maladie d'Alzheimer légère ( PUBLICITÉ).
(M@T), qui est un test de dépistage de la mémoire, capable de discriminer entre les sujets souffrant de troubles de la mémoire subjective (SMC) (sans trouble objectif de la mémoire) et les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (A-MCI) et atteints de la maladie d'Alzheimer légère (AD ).
Il s'agit d'un test cognitif avec une cohérence et une validité internes élevées, une application courte (5-10 min), facile à réaliser et à interpréter (Carnero-Pardo et al., 2011a).
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Évaluation pré-post réalisée à 6 mois d'intervalle avec un suivi de 6 mois
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Questionnaire sur les troubles cognitifs légers
Délai: Évaluation pré-post réalisée à 6 mois d'intervalle avec un suivi de 6 mois
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Questionnaire sur les troubles cognitifs légers (MCQ) - La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'outil QCM à 13 éléments conçu pour prendre 5 minutes à administrer.
L'outil QCM utilise une échelle de 0 à 4 (aucun, rarement, parfois, souvent ou toujours) pour évaluer deux concepts : les préoccupations pratiques et les préoccupations émotionnelles.
Les scores sont transformés et présentés sur une métrique de 0 (aucun problème) à 100 (impact maximal du MCI).
Les scores d'échelle sont interprétés à l'aide du guide suivant : un score d'échelle de 0 à 20 indique "jamais" rencontré le problème, 21-40 "rarement" rencontré, 41-60 "parfois" rencontré, 61-80 "souvent" rencontré , 81-100 en font "toujours" l'expérience.
Il a été démontré que le QCM a une grande stabilité et fiabilité grâce à un test-retest et une validité substantielle avec cette population.
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Évaluation pré-post réalisée à 6 mois d'intervalle avec un suivi de 6 mois
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Neuro-QOL
Délai: Évaluation pré-post réalisée à 6 mois d'intervalle avec un suivi de 6 mois
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Neuro-QOL Cet outil de recherche mesure les effets physiques, mentaux et sociaux vécus par les adultes atteints de troubles neurologiques.
La mesure prend environ 30 minutes et sera administrée trois fois.
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Évaluation pré-post réalisée à 6 mois d'intervalle avec un suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens qualitatifs
Délai: Évaluation pré-post réalisée à 6 mois d'intervalle avec un suivi de 6 mois
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Entrevues - Des entrevues semi-structurées auront lieu avec tous les participants à l'étude, y compris le groupe d'intervention et le groupe témoin, en mettant l'accent sur l'expérience vécue spécifique à la qualité de vie.
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Évaluation pré-post réalisée à 6 mois d'intervalle avec un suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tess Kroeker, PhD, Kwantlen Polytechnic University
- Directeur d'études: Shaun Porter, MSc, ABI Wellness Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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