Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse af uafhængighed og livskvalitet hos aldrende voksne gennem målrettet kognitiv træning

31. august 2020 opdateret af: Kwantlen Polytechnic University

Mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom repræsenterer alle en række degenerative tilstande, der har kognitive svækkelser, som alle begrænser ældre individers evne til selv at styre pleje, deltage i daglige aktiviteter og deltagelse i samfundet. Konsekvenserne af disse fremadskridende sygdomme øger behovet for boligpleje, associerede medicinske omkostninger og kan have en negativ indvirkning på den generelle livskvalitet og mentale sundhed for enkeltpersoner. Ifølge Alzheimer Society of Canada vil mere end 1 million canadiere i løbet af de næste par årtier leve med nedsatte kognitive evner og vil kræve en øget mængde støtte, enten gennem familie eller institutionelle kilder.

I øjeblikket er der få kognitive programmer for individer, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse eller for individer, der ønsker at bevare deres nuværende niveau af kognitive evner, hvilket oversættes til meningsfulde forbedringer i dagliglivet og uafhængighed, såvel som generaliseret intelligens. Hidtil har Watson Center Society for Brain Health (WCSBH) med succes forbedret kognitiv kapacitet, eksekutiv funktion og livskvalitet for over 100 personer efter en lang række hjerneskader, og har i øjeblikket en tilbagevenden til arbejde på 77 % efter afslutning af det fulde program. Programmet omfatter en kombination af fysisk træning, kognitiv træning og mindfulness meditation.

Formålet med forskningsstudiet er at undersøge, hvilken effekt et tværfagligt kognitivt rehabiliteringsprogram har på den kognitive funktion og livskvalitet for personer, der vurderes at have mild kognitiv svækkelse (MCI). Formålet med denne undersøgelse omfatter især: 1) At evaluere ændringer i kognition og livskvalitet hos ældre voksne med MCI. 2) At udforske potentialet for intensiv kognitiv intervention til at bremse kognitiv degeneration hos ældre voksne med MCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T-MoCA score mellem 19 - 23

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere er under 65 år på screeningstidspunktet
  • Scoring resulterer i et interval uden for 19-23 på MoCA
  • De, der har en diagnosticeret sygdom eller diagnosticeret skade, som vides at påvirke kognition direkte og negativt
  • Er kendt (juridisk) for at være ude af stand; ude af stand til at værdsætte information, der er relevant for at træffe beslutninger, eller er ude af stand til at forstå de rimeligt forudsigelige konsekvenser af enten at træffe eller ikke træffe en beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
"Indsatsgruppen" vil deltage i det 6-måneders tværfaglige omfattende rehabiliteringsprogram. ABI Wellness-programmet (ABIW) rettet mod denne befolkning vil vare 7 timer om ugen (2 dage om ugen vil være planlagt til interventionsgruppen), bestående af omkring 4 timers kognitiv træning (gennem specificerede øvelser, kognitive øvelser fokuseret på eksekutiv funktion ), 1 times fysisk træning, 1 times mindfulness-sessioner (meditation) og planlagte pausetider.
ABI Wellness-programmet inkluderer en computerstyret opgave, som vil blive udført af alle deltagere eksternt. Øvelsen er en vedvarende visuel-rumlig bearbejdningsopgave med gradvist stigende sværhedsgrad. Emner præsenteres med en analog urskive, der i begyndelsen kun viser én viser. Emnet bruger et tastatur til at indtaste en værdi for den viste time. Feedback på computerskærmen viser, om svaret er korrekt eller forkert. Hvis svaret var forkert, fortsætter emnet med at svare, indtil det korrekte svar er indtastet. Herefter vises en ny urskive. Når forsøgspersoner når et kriterium på 90 % nøjagtighed over en række på hinanden følgende svar, tilføjes en ekstra viser til urskiven. Deltagerne vil gennemføre programmet derhjemme, online og skal være til stede på et videoopkald under øvelsen med de andre deltagere og forskningsassistenter. Programmet er på 150 timer over 6 måneder, gennem to gange ugentlige 3-timers sessioner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
"Ikke-interventions"-gruppen eller kontrolgruppen vil have alle de samme prætests administreret som interventionsgruppen, men vil ikke deltage i det kognitive program. Kontrolgruppen vil kun være forpligtet til at gennemføre vurderingsperioderne, dog føre en fortegnelse over deres daglige aktiviteter i et logformat, som præsenteres i materialerne inkluderet heri. Ingen anden intervention eller programmering vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) - ikke-invasivt screeningsværktøj, som tager cirka 10 minutter at gennemføre. Tredive elementer, der vurderer flere kognitive domæner, er indeholdt i MoCa: korttidshukommelse; visuospatiale evner via urtegning; og en kubekopiopgave; eksekutiv funktion via en tilpasning af Trail Making fonemisk flydende og verbal abstraktion; opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse via måldetektion, seriel subtraktion, cifre frem og cifre bagud; sprog via konfrontationsnavngivning med lavkendte dyr og gentagelse af komplekse sætninger; og orientering til tid og sted (Nasreddine et al., 2005). MoCA scores ved at opnå en samlet vare.
Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
Hukommelsesændringstest
Tidsramme: Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
Memory Alteration Test (M@T) - En ikke-invasiv hukommelsesscreeningstest, der bruges til at skelne mellem forsøgspersoner med subjektive hukommelsesbesvær (SMC) uden objektiv hukommelsessvækkelse og patienter med hukommelsestab, mild kognitiv svækkelse (A-MCI) og med mild Alzheimers sygdom ( AD). (M@T), som er en hukommelsesscreeningstest, der er i stand til at skelne mellem forsøgspersoner med subjektive hukommelsesbesvær (SMC) (uden objektiv hukommelsessvækkelse) og patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (A-MCI) og med mild Alzheimers sygdom (AD) ). Dette er en kognitiv test med høj intern konsistens og validitet, kort påføring (5-10 min), let at udføre og at fortolke (Carnero-Pardo et al., 2011a).
Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
Spørgeskema til let kognitiv svækkelse
Tidsramme: Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
Mild Cognitive Impairment Questionnaire (MCQ) -QOL vil blive målt ved hjælp af 13-emne MCQ-værktøjet designet til at tage 5 minutter at administrere. MCQ-værktøjet bruger en skala fra 0-4 (ingen, sjældent, nogle gange, ofte eller altid) til at vurdere to konstruktioner - praktiske bekymringer og følelsesmæssige bekymringer. Score transformeres og præsenteres på en metrisk på 0 (ingen problemer) til 100 (maksimal effekt af MCI). Skala-score fortolkes ved hjælp af følgende guide: en skala-score på 0-20 angiver "aldrig" at opleve problemet, 21-40 "sjældent" oplever det, 41-60 "nogle gange" oplever det, 61-80 "ofte" oplever det , 81-100 'altid' oplever det. MCQ har vist sig at have stor stabilitet og pålidelighed gennem test-gentest og væsentlig validitet med denne population.
Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
Neuro-QOL
Tidsramme: Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
Neuro-QOL Dette forskningsværktøj måler de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne med neurologiske lidelser oplever. Målingen tager cirka 30 minutter at gennemføre og vil blive administreret tre gange.
Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews
Tidsramme: Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
Interviews - Semistrukturerede interviews vil finde sted med alle deltagere i undersøgelsen inklusive interventionen og kontrolgruppen med fokus på levet oplevelse, der er specifik for livskvalitet.
Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tess Kroeker, PhD, Kwantlen Polytechnic University
  • Studieleder: Shaun Porter, MSc, ABI Wellness Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med ABI Wellness Program

Abonner