- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04539132
Opretholdelse af uafhængighed og livskvalitet hos aldrende voksne gennem målrettet kognitiv træning
Mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom repræsenterer alle en række degenerative tilstande, der har kognitive svækkelser, som alle begrænser ældre individers evne til selv at styre pleje, deltage i daglige aktiviteter og deltagelse i samfundet. Konsekvenserne af disse fremadskridende sygdomme øger behovet for boligpleje, associerede medicinske omkostninger og kan have en negativ indvirkning på den generelle livskvalitet og mentale sundhed for enkeltpersoner. Ifølge Alzheimer Society of Canada vil mere end 1 million canadiere i løbet af de næste par årtier leve med nedsatte kognitive evner og vil kræve en øget mængde støtte, enten gennem familie eller institutionelle kilder.
I øjeblikket er der få kognitive programmer for individer, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse eller for individer, der ønsker at bevare deres nuværende niveau af kognitive evner, hvilket oversættes til meningsfulde forbedringer i dagliglivet og uafhængighed, såvel som generaliseret intelligens. Hidtil har Watson Center Society for Brain Health (WCSBH) med succes forbedret kognitiv kapacitet, eksekutiv funktion og livskvalitet for over 100 personer efter en lang række hjerneskader, og har i øjeblikket en tilbagevenden til arbejde på 77 % efter afslutning af det fulde program. Programmet omfatter en kombination af fysisk træning, kognitiv træning og mindfulness meditation.
Formålet med forskningsstudiet er at undersøge, hvilken effekt et tværfagligt kognitivt rehabiliteringsprogram har på den kognitive funktion og livskvalitet for personer, der vurderes at have mild kognitiv svækkelse (MCI). Formålet med denne undersøgelse omfatter især: 1) At evaluere ændringer i kognition og livskvalitet hos ældre voksne med MCI. 2) At udforske potentialet for intensiv kognitiv intervention til at bremse kognitiv degeneration hos ældre voksne med MCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T-MoCA score mellem 19 - 23
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere er under 65 år på screeningstidspunktet
- Scoring resulterer i et interval uden for 19-23 på MoCA
- De, der har en diagnosticeret sygdom eller diagnosticeret skade, som vides at påvirke kognition direkte og negativt
- Er kendt (juridisk) for at være ude af stand; ude af stand til at værdsætte information, der er relevant for at træffe beslutninger, eller er ude af stand til at forstå de rimeligt forudsigelige konsekvenser af enten at træffe eller ikke træffe en beslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
"Indsatsgruppen" vil deltage i det 6-måneders tværfaglige omfattende rehabiliteringsprogram.
ABI Wellness-programmet (ABIW) rettet mod denne befolkning vil vare 7 timer om ugen (2 dage om ugen vil være planlagt til interventionsgruppen), bestående af omkring 4 timers kognitiv træning (gennem specificerede øvelser, kognitive øvelser fokuseret på eksekutiv funktion ), 1 times fysisk træning, 1 times mindfulness-sessioner (meditation) og planlagte pausetider.
|
ABI Wellness-programmet inkluderer en computerstyret opgave, som vil blive udført af alle deltagere eksternt.
Øvelsen er en vedvarende visuel-rumlig bearbejdningsopgave med gradvist stigende sværhedsgrad.
Emner præsenteres med en analog urskive, der i begyndelsen kun viser én viser.
Emnet bruger et tastatur til at indtaste en værdi for den viste time.
Feedback på computerskærmen viser, om svaret er korrekt eller forkert.
Hvis svaret var forkert, fortsætter emnet med at svare, indtil det korrekte svar er indtastet.
Herefter vises en ny urskive.
Når forsøgspersoner når et kriterium på 90 % nøjagtighed over en række på hinanden følgende svar, tilføjes en ekstra viser til urskiven.
Deltagerne vil gennemføre programmet derhjemme, online og skal være til stede på et videoopkald under øvelsen med de andre deltagere og forskningsassistenter.
Programmet er på 150 timer over 6 måneder, gennem to gange ugentlige 3-timers sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
"Ikke-interventions"-gruppen eller kontrolgruppen vil have alle de samme prætests administreret som interventionsgruppen, men vil ikke deltage i det kognitive program.
Kontrolgruppen vil kun være forpligtet til at gennemføre vurderingsperioderne, dog føre en fortegnelse over deres daglige aktiviteter i et logformat, som præsenteres i materialerne inkluderet heri.
Ingen anden intervention eller programmering vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
|
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) - ikke-invasivt screeningsværktøj, som tager cirka 10 minutter at gennemføre.
Tredive elementer, der vurderer flere kognitive domæner, er indeholdt i MoCa: korttidshukommelse; visuospatiale evner via urtegning; og en kubekopiopgave; eksekutiv funktion via en tilpasning af Trail Making fonemisk flydende og verbal abstraktion; opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse via måldetektion, seriel subtraktion, cifre frem og cifre bagud; sprog via konfrontationsnavngivning med lavkendte dyr og gentagelse af komplekse sætninger; og orientering til tid og sted (Nasreddine et al., 2005).
MoCA scores ved at opnå en samlet vare.
|
Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
|
|
Hukommelsesændringstest
Tidsramme: Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
|
Memory Alteration Test (M@T) - En ikke-invasiv hukommelsesscreeningstest, der bruges til at skelne mellem forsøgspersoner med subjektive hukommelsesbesvær (SMC) uden objektiv hukommelsessvækkelse og patienter med hukommelsestab, mild kognitiv svækkelse (A-MCI) og med mild Alzheimers sygdom ( AD).
(M@T), som er en hukommelsesscreeningstest, der er i stand til at skelne mellem forsøgspersoner med subjektive hukommelsesbesvær (SMC) (uden objektiv hukommelsessvækkelse) og patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (A-MCI) og med mild Alzheimers sygdom (AD) ).
Dette er en kognitiv test med høj intern konsistens og validitet, kort påføring (5-10 min), let at udføre og at fortolke (Carnero-Pardo et al., 2011a).
|
Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema til let kognitiv svækkelse
Tidsramme: Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
|
Mild Cognitive Impairment Questionnaire (MCQ) -QOL vil blive målt ved hjælp af 13-emne MCQ-værktøjet designet til at tage 5 minutter at administrere.
MCQ-værktøjet bruger en skala fra 0-4 (ingen, sjældent, nogle gange, ofte eller altid) til at vurdere to konstruktioner - praktiske bekymringer og følelsesmæssige bekymringer.
Score transformeres og præsenteres på en metrisk på 0 (ingen problemer) til 100 (maksimal effekt af MCI).
Skala-score fortolkes ved hjælp af følgende guide: en skala-score på 0-20 angiver "aldrig" at opleve problemet, 21-40 "sjældent" oplever det, 41-60 "nogle gange" oplever det, 61-80 "ofte" oplever det , 81-100 'altid' oplever det.
MCQ har vist sig at have stor stabilitet og pålidelighed gennem test-gentest og væsentlig validitet med denne population.
|
Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
|
|
Neuro-QOL
Tidsramme: Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
|
Neuro-QOL Dette forskningsværktøj måler de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne med neurologiske lidelser oplever.
Målingen tager cirka 30 minutter at gennemføre og vil blive administreret tre gange.
|
Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
|
Interviews - Semistrukturerede interviews vil finde sted med alle deltagere i undersøgelsen inklusive interventionen og kontrolgruppen med fokus på levet oplevelse, der er specifik for livskvalitet.
|
Pre-post vurdering afsluttet med 6 måneders mellemrum med en 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tess Kroeker, PhD, Kwantlen Polytechnic University
- Studieleder: Shaun Porter, MSc, ABI Wellness Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ABI Wellness Program
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationRekruttering
-
Assembly BiosciencesAfsluttetTilbagevendende genital herpes simplex type 2Forenede Stater, Australien, New Zealand
-
Assembly BiosciencesAfsluttet
-
Assembly BiosciencesAfsluttetKronisk hepatitis BKorea, Republikken, Australien, Forenede Stater, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Kina, New Zealand
-
Assembly BiosciencesAfsluttetKronisk hepatitis BForenede Stater
-
Assembly BiosciencesAfsluttetKronisk hepatitis BNew Zealand
-
CelgeneCelgene CorporationAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetErhvervet hjerneskade | Udvikling, barnItalien
-
Avirmax Biopharma IncAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær (våd) AMDForenede Stater
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasi | CIN | Human Papilloma Virus | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Cervikal neoplasma | HSIL | Højgradige pladeepitellæsioner | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasiForenede Stater, Australien