- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04539132
Upprätthålla självständighet och livskvalitet hos åldrande vuxna genom riktad kognitiv träning
Mild kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom representerar alla en rad degenerativa tillstånd som har kognitiva funktionsnedsättningar som alla begränsar förmågan för äldre individer att själv sköta vården, delta i dagliga aktiviteter och samhällsdeltagande. Konsekvenserna av dessa progressiva sjukdomar ökar behovet av vård på boende, tillhörande medicinska kostnader och kan negativt påverka den övergripande livskvaliteten och mentala hälsan för individer. Enligt Alzheimer Society of Canada kommer mer än 1 miljon kanadensare att leva med nedsatt kognitiv förmåga under de närmaste decennierna och kommer att kräva en ökad mängd stöd, vare sig genom familj eller institutionella källor.
För närvarande finns det få kognitiva program för individer som diagnostiserats med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller för individer som vill behålla sin nuvarande nivå av kognitiva förmåga, vilket leder till meningsfulla förbättringar i det dagliga livet och självständighet, såväl som generaliserad intelligens. Hittills har Watson Center Society for Brain Health (WCSBH) framgångsrikt förbättrat kognitiv kapacitet, exekutiv funktion och livskvalitet för över 100 individer efter ett brett spektrum av hjärnskador, och har för närvarande 77 % återgång till arbete efter att ha slutfört hela programmet. Programmet innehåller en kombination av fysisk träning, kognitiv träning och mindfulness-meditation.
Syftet med forskningsstudien är att undersöka vilken effekt ett tvärvetenskapligt kognitivt rehabiliteringsprogram har på den kognitiva funktionen och livskvaliteten för individer som bedöms ha mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). I synnerhet är syftena med denna studie: 1) Att utvärdera förändringar i kognition och livskvalitet hos äldre vuxna med MCI. 2) Att utforska potentialen för intensiv kognitiv intervention för att bromsa kognitiv degeneration hos äldre vuxna med MCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tess Kroeker, PhD
- Telefonnummer: 7788778050
- E-post: Tess.Kroeker@kpu.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shaun Porter, MSc
- Telefonnummer: 702 1-833-414-8958
- E-post: sporter@abiwellness.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T-MoCA poäng mellan 19 - 23
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare är under 65 år vid tidpunkten för screening
- Poängresultat resulterar i ett intervall utanför 19-23 på MoCA
- De som har en diagnostiserad sjukdom eller diagnostiserad skada som är känd för att direkt och negativt påverka kognitionen
- Är kända (juridiskt) för att anses oförmögna; inte kan uppskatta information som är relevant för att fatta beslut eller inte kan uppskatta de rimligen förutsebara konsekvenserna av att antingen fatta eller inte fatta ett beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
"Insatsgruppen" kommer att delta i det 6 månader långa tvärvetenskapliga omfattande rehabiliteringsprogrammet.
ABI Wellness-programmet (ABIW) riktat till denna population skulle vara 7 timmar i veckan (2 dagar per vecka kommer att planeras för interventionsgruppen), bestående av cirka 4 timmars kognitiv träning (genom specificerade övningar, kognitiva övningar fokuserade på exekutiv funktion ), 1 timmes fysisk träning, 1 timmes mindfulnesspass (meditation) och schemalagda pauser.
|
ABI Wellness-programmet inkluderar en datoriserad uppgift som kommer att slutföras av alla deltagare på distans.
Övningen är en ihållande visuell-spatial bearbetningsuppgift med successivt ökande svårighetsgrad.
Ämnen presenteras med en analog urtavla, som initialt bara visar en visare.
Ämnet använder ett tangentbord för att ange ett värde för den visade timmen.
Feedback på datorskärmen visar om svaret är korrekt eller felaktigt.
Om svaret var felaktigt fortsätter försökspersonen att svara tills rätt svar skrivs in.
Efter detta visas en ny urtavla.
När försökspersoner når ett kriterium på 90 % noggrannhet över en serie på varandra följande svar, läggs en extra visare till på urtavlan.
Deltagarna kommer att slutföra programmet hemma, online och kommer att behöva vara närvarande på ett videosamtal under övningen med de andra deltagarna och forskningsassistenterna.
Programmet är 150 timmar över 6 månader, genom två gånger i veckan 3-timmars sessioner.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
"Icke-interventionsgruppen" eller kontrollgruppen kommer att ha samma förtester som administreras som interventionsgruppen, men kommer inte att delta i det kognitiva programmet.
Kontrollgruppen kommer endast att behöva slutföra bedömningsperioderna, men föra ett register över sina dagliga aktiviteter i ett loggformat som presenteras i materialet som ingår häri.
Ingen annan intervention eller programmering kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Utvärdering före efter avslutad med 6 månaders mellanrum med 6 månaders uppföljning
|
Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) - icke-invasivt screeningverktyg som tar cirka 10 minuter att slutföra.
Trettio artiklar som bedömer flera kognitiva domäner finns i MoCa: korttidsminne; visuospatiala förmågor via klockteckning; och en kubkopieringsuppgift; verkställande funktion via en anpassning av Trail Making fonemisk flyt och verbal abstraktion; uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne via måldetektering, seriell subtraktion, siffror framåt och siffror bakåt; språk via konfrontationsnamngivning med lågförtrogna djur och upprepning av komplexa meningar; och orientering till tid och plats (Nasreddine et al., 2005).
MoCA poängsätts genom att erhålla en artikelsumma.
|
Utvärdering före efter avslutad med 6 månaders mellanrum med 6 månaders uppföljning
|
Minnesförändringstest
Tidsram: Utvärdering före efter avslutad med 6 månaders mellanrum med 6 månaders uppföljning
|
Memory Alteration Test (M@T) - Ett icke-invasivt minnesscreeningtest som används för att skilja mellan patienter med subjektiva minnesproblem (SMC) utan objektiv minnesstörning och patienter med mild kognitiv amnesisk funktionsnedsättning (A-MCI) och med mild Alzheimers sjukdom ( AD).
(M@T), som är ett minnesscreeningstest, som kan skilja mellan patienter med subjektiva minnesproblem (SMC) (utan objektiv minnesnedsättning) och patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (A-MCI) och med mild Alzheimers sjukdom (AD) ).
Detta är ett kognitivt test med hög intern konsistens och validitet, kort applicering (5-10 min), lätt att utföra och att tolka (Carnero-Pardo et al., 2011a).
|
Utvärdering före efter avslutad med 6 månaders mellanrum med 6 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för lätt kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Utvärdering före efter avslutad med 6 månaders mellanrum med 6 månaders uppföljning
|
Mild Cognitive Impairment Questionnaire (MCQ) -QOL kommer att mätas med hjälp av MCQ-verktyget med 13 punkter som är utformat för att ta 5 minuter att administrera.
MCQ-verktyget använder en skala från 0-4 (ingen, sällan, ibland, ofta eller alltid) för att bedöma två konstruktioner - praktiska bekymmer och känslomässiga bekymmer.
Poängen omvandlas och presenteras på ett mått på 0 (inga problem) till 100 (maximal effekt av MCI).
Skalpoäng tolkas med hjälp av följande guide: en skalpoäng på 0-20 indikerar att "aldrig" upplever problemet, 21-40 "sällan" upplever det, 41-60 "ibland" upplever det, 61-80 "ofta" upplever det , 81-100 "alltid" upplever det.
MCQ har visat sig ha stor stabilitet och tillförlitlighet genom test-retest och betydande validitet med denna population.
|
Utvärdering före efter avslutad med 6 månaders mellanrum med 6 månaders uppföljning
|
Neuro-QOL
Tidsram: Utvärdering före efter avslutad med 6 månaders mellanrum med 6 månaders uppföljning
|
Neuro-QOL Detta forskningsverktyg mäter de fysiska, mentala och sociala effekter som upplevs av vuxna med neurologiska tillstånd.
Mätningen tar cirka 30 minuter att genomföra och kommer att administreras tre gånger.
|
Utvärdering före efter avslutad med 6 månaders mellanrum med 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Utvärdering före efter avslutad med 6 månaders mellanrum med 6 månaders uppföljning
|
Intervjuer - Semistrukturerade intervjuer kommer att ske med alla deltagare i studien inklusive interventionen och kontrollgruppen med fokus på levd upplevelse specifik för livskvalitet.
|
Utvärdering före efter avslutad med 6 månaders mellanrum med 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tess Kroeker, PhD, Kwantlen Polytechnic University
- Studierektor: Shaun Porter, MSc, ABI Wellness Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103298
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på ABI Wellness Program
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, inte rekryterandeFöräldraskap | Hälsobeteende | Språkutveckling | LäskunnighetFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmälan via inbjudanFöräldraskap | Hälsobeteende | Språkutveckling | LäskunnighetFörenta staterna
-
University of CincinnatiAvslutadPåfrestning | Depressiva symtom | Hälsobeteende | Kardiovaskulär riskfaktor | SjälvförmågaFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Washington; Cystic Fibrosis FoundationAvslutadTrötthet | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Schizoaffektiv | Bipolär sjukdom 1Förenta staterna
-
MOA Health Science FoundationAvslutadMentala störningar | Friska | Fysiska störningarJapan
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna