Behoud van onafhankelijkheid en kwaliteit van leven bij ouder wordende volwassenen door middel van gerichte cognitieve training
Milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson vertegenwoordigen allemaal een reeks degeneratieve aandoeningen met cognitieve stoornissen die allemaal het vermogen van ouderen beperken om zelfzorg te regelen, deel te nemen aan dagelijkse activiteiten en maatschappelijke participatie. De gevolgen van deze progressieve ziekten verhogen de behoefte aan residentiële zorg, de bijbehorende medische kosten en kunnen een negatieve invloed hebben op de algehele kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid van individuen. Volgens de Alzheimer Society of Canada zullen de komende decennia meer dan 1 miljoen Canadezen leven met een verminderd cognitief vermogen en zullen ze meer steun nodig hebben, hetzij via familie of institutionele bronnen.
Momenteel zijn er weinig cognitieve programma's voor personen met de diagnose milde cognitieve stoornissen of voor personen die hun huidige niveau van cognitieve vaardigheid willen behouden, wat zich vertaalt in zinvolle verbeteringen in het dagelijks leven en de onafhankelijkheid, evenals algemene intelligentie. Tot op heden heeft de Watson Center Society for Brain Health (WCSBH) met succes de cognitieve capaciteit, uitvoerende functie en kwaliteit van leven verbeterd voor meer dan 100 personen na een breed scala aan hersenletsel, en heeft momenteel een werkhervattingspercentage van 77% na voltooiing van het volledige programma. Het programma omvat een combinatie van lichaamsbeweging, cognitieve training en mindfulness-meditatie.
Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de impact van een interdisciplinair cognitief revalidatieprogramma op het cognitief functioneren en de kwaliteit van leven van personen met milde cognitieve stoornissen (MCI). De doelstellingen van deze studie omvatten in het bijzonder: 1) Het evalueren van veranderingen in cognitie en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met MCI. 2) Het potentieel onderzoeken van intensieve cognitieve interventie bij het vertragen van cognitieve degeneratie bij oudere volwassenen met MCI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T-MoCA-score tussen 19 - 23
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers zijn op het moment van screening jonger dan 65 jaar
- Scoren resulteert in een bereik buiten 19-23 op de MoCA
- Degenen met een gediagnosticeerde ziekte of gediagnosticeerd letsel waarvan bekend is dat ze de cognitie direct en negatief beïnvloeden
- Staat (wettelijk) bekend als onbekwaam; niet in staat informatie te waarderen die relevant is voor het nemen van beslissingen of niet in staat is om de redelijkerwijs voorzienbare gevolgen van het al dan niet nemen van een beslissing te waarderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De "interventiegroep" zal deelnemen aan het interdisciplinaire uitgebreide revalidatieprogramma van 6 maanden.
Het ABI Wellness (ABIW)-programma gericht op deze populatie zou 7 uur per week zijn (2 dagen per week zullen worden gepland voor de interventiegroep), bestaande uit ongeveer 4 uur cognitieve training (door middel van gespecificeerde oefeningen, cognitieve oefeningen gericht op executief functioneren ), 1 uur lichaamsbeweging, 1 uur mindfulnesssessies (meditatie) en geplande pauzes.
|
Het ABI Wellness-programma omvat een computertaak die door alle deelnemers op afstand wordt voltooid.
De oefening is een aanhoudende visueel-ruimtelijke verwerkingstaak met toenemende moeilijkheidsgraad.
Onderwerpen krijgen een analoge wijzerplaat te zien, die in eerste instantie slechts één hand laat zien.
De proefpersoon gebruikt een toetsenbord om een waarde in te voeren voor het weergegeven uur.
Feedback op het computerscherm geeft aan of het antwoord goed of fout is.
Als het antwoord onjuist was, blijft de proefpersoon reageren totdat het juiste antwoord is ingevoerd.
Hierna wordt een nieuwe wijzerplaat getoond.
Zodra proefpersonen een criterium van 90% nauwkeurigheid bereiken over een reeks opeenvolgende reacties, wordt er een extra wijzer aan de wijzerplaat toegevoegd.
Deelnemers maken het programma thuis, online, en zullen tijdens de oefening aanwezig moeten zijn in een videogesprek met de andere deelnemers en onderzoeksassistenten.
Het programma duurt 150 uur gedurende 6 maanden, via twee keer per week sessies van 3 uur.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De "niet-interventie"-groep of controlegroep krijgt dezelfde pre-tests als de interventiegroep, maar neemt niet deel aan het cognitieve programma.
De controlegroep hoeft alleen de beoordelingsperioden af te ronden, maar houdt wel een register bij van hun dagelijkse activiteiten in een logboekformaat dat wordt gepresenteerd in de hierin opgenomen materialen.
Er wordt geen andere tussenkomst of programmering voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Pre-post assessment voltooid met een tussenpoos van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden
|
Telefoon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) - niet-invasieve screeningtool die ongeveer 10 minuten in beslag neemt.
Dertig items die meerdere cognitieve domeinen beoordelen, zijn opgenomen in de MoCa: kortetermijngeheugen; visueel-ruimtelijke vaardigheden via kloktekening; en een taak voor het kopiëren van kubussen; uitvoerend functioneren via een aanpassing van Trail Making fonemische vloeiendheid en verbale abstractie; aandacht, concentratie en werkgeheugen via doeldetectie, seriële aftrekking, cijfers vooruit en cijfers achteruit; taal via confrontatie naamgeving met weinig bekende dieren en herhaling van complexe zinnen; en oriëntatie op tijd en plaats (Nasreddine et al., 2005).
De MoCA wordt gescoord door het verkrijgen van een itemtotaal.
|
Pre-post assessment voltooid met een tussenpoos van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden
|
|
Geheugenveranderingstest
Tijdsspanne: Pre-post assessment voltooid met een tussenpoos van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden
|
Memory Alteration Test (M@T) - Een niet-invasieve geheugenscreeningstest die wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen proefpersonen met subjectieve geheugenklachten (SMC) zonder objectieve geheugenstoornis en patiënten met amnesische milde cognitieve stoornis (A-MCI) en met milde ziekte van Alzheimer ( ADVERTENTIE).
(M@T), een geheugenscreeningstest die in staat is onderscheid te maken tussen proefpersonen met subjectieve geheugenklachten (SMC) (zonder objectieve geheugenstoornis) en patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (A-MCI) en met milde ziekte van Alzheimer (AD ).
Dit is een cognitieve test met hoge interne consistentie en validiteit, korte toepassing (5-10 min), gemakkelijk uit te voeren en te interpreteren (Carnero-Pardo et al., 2011a).
|
Pre-post assessment voltooid met een tussenpoos van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden
|
|
Vragenlijst milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Pre-post assessment voltooid met een tussenpoos van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden
|
Mild Cognitive Impairment Questionnaire (MCQ) -QOL zal worden gemeten met behulp van de 13-item MCQ-tool die is ontworpen om 5 minuten in beslag te nemen.
De MCQ-tool gebruikt een schaal van 0-4 (geen, zelden, soms, vaak of altijd) om twee constructen te beoordelen: praktische zorgen en emotionele zorgen.
Scores worden getransformeerd en gepresenteerd op een metriek van 0 (geen problemen) tot 100 (maximale impact van MCI).
Schaalscores worden geïnterpreteerd aan de hand van de volgende leidraad: een schaalscore van 0-20 geeft aan dat u het probleem 'nooit' ervaart, 21-40 'zelden' ervaart, 41-60 'soms' ervaart, 61-80 'vaak' ervaart , 81-100 'altijd' ervaren.
Het is aangetoond dat de MCQ grote stabiliteit en betrouwbaarheid heeft door test-hertest en substantiële validiteit bij deze populatie.
|
Pre-post assessment voltooid met een tussenpoos van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden
|
|
Neuro-QOL
Tijdsspanne: Pre-post assessment voltooid met een tussenpoos van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden
|
Neuro-QOL Dit onderzoeksinstrument meet de fysieke, mentale en sociale effecten die volwassenen met neurologische aandoeningen ervaren.
De meting duurt ongeveer 30 minuten en wordt drie keer uitgevoerd.
|
Pre-post assessment voltooid met een tussenpoos van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Pre-post assessment voltooid met een tussenpoos van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden
|
Interviews - Er zullen semi-gestructureerde interviews plaatsvinden met alle deelnemers aan het onderzoek, inclusief de interventie- en de controlegroep, met een focus op de doorleefde ervaring die specifiek is voor de kwaliteit van leven.
|
Pre-post assessment voltooid met een tussenpoos van 6 maanden met een follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tess Kroeker, PhD, Kwantlen Polytechnic University
- Studie directeur: Shaun Porter, MSc, ABI Wellness Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .