Une étude chez des hommes japonais en bonne santé pour tester comment différentes doses de BI 894416 sont tolérées
26 septembre 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 894416 par rapport à un placebo chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé (en simple aveugle, randomisé, contrôlé par placebo dans le groupe de doses)
L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 894416 chez des sujets masculins japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets, y compris un examen médical, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et examen clinique tests de laboratoire
Ethnicité japonaise, selon les critères suivants :
- né au Japon, ayant vécu en dehors du Japon pendant moins de 10 ans et ayant des parents et des grands-parents japonais
- Âge de 20 à 45 ans (inclus) lors de la sélection
- IMC de 18,5 à 25,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
- Sujets qui acceptent de minimiser le risque de rendre leur partenaire enceinte en remplissant l'un des critères suivants à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament d'essai
- Utilisation d'une contraception adéquate, l'une des méthodes suivantes plus un préservatif :
dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux combinés qui ont commencé au moins 2 mois avant la première administration du médicament
- Vasectomie (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
- Stérilisation chirurgicale (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) de la partenaire féminine du sujet
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai, à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation simple d'une hernie
- Maladies du système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux, et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BI 894416 25mg
1 comprimé de 25 milligrammes (mg) de BI 894416 a été administré par voie orale en dose unique avec 240 millilitres d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures le jour 1, suivi d'au moins 48 heures de surveillance médicale étroite, suivies de 2 semaines de suivi -up période.
|
BI 894416
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo correspondant a été administré par voie orale en dose unique avec 240 millilitres d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le jour 1, suivi d'au moins 48 heures de surveillance médicale étroite, suivies de 2 semaines de période de suivi.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 17 jours.
|
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments a été signalé.
|
De l'administration du médicament jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 17 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 894416 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans l'heure (h) avant l'administration du médicament et à 15 minutes (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament.
|
L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 894416 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini a été rapportée.
|
Dans l'heure (h) avant l'administration du médicament et à 15 minutes (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament.
|
|
Concentration maximale mesurée de BI 894416 dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans l'heure (h) avant l'administration du médicament et à 15 minutes (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament.
|
La concentration maximale mesurée de BI 894416 dans le plasma a été rapportée.
|
Dans l'heure (h) avant l'administration du médicament et à 15 minutes (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1371-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
1. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .