Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på friska japanska män för att testa hur olika doser av BI 894416 tolereras

26 september 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 894416 kontra placebo hos friska manliga japanska försökspersoner (enkelblinda, randomiserade, placebokontrollerade inom dosgruppen)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BI 894416 hos friska japanska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive en medicinsk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska Laboratorietester

  2. Japansk etnicitet, enligt följande kriterier:

    - född i Japan, har bott utanför Japan <10 år och har föräldrar och mor- och farföräldrar som är japaner

  3. Ålder 20 till 45 år (inklusive) vid screening
  4. BMI på 18,5 till 25,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
  5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till prövningen, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

  6. Försökspersoner som går med på att minimera risken för att göra sin partner gravid genom att uppfylla något av följande kriterier från den första administreringen av provläkemedel till 90 dagar efter den senaste administreringen av provmedicinering

    • Användning av adekvat preventivmedel, någon av följande metoder plus kondom:

intrauterin enhet, kombinerade orala preventivmedel som startade minst 2 månader före den första läkemedelsadministreringen

  • Vasektomerad (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
  • Kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av patientens kvinnliga partner

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  2. Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
  3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  4. Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  5. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  6. Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet, förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation
  7. Sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive men inte begränsat till, någon form av anfall eller stroke och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  8. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 894416 25mg
1 tablett på 25 milligram (mg) BI 894416 administrerades oralt som engångsdos med 240 milliliter vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar på dag 1, följt av minst 48 timmars noggrann medicinsk övervakning, följt av 2 veckors uppföljning upp-period.
Läkemedel: BI 894416
BI 894416
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Matchande placebo administrerades oralt som engångsdos med 240 milliliter vatten efter en natts fasta på minst 10 timmar på dag 1, följt av minst 48 timmar noggrann medicinsk övervakning, följt av 2 veckors uppföljningsperiod.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av uppföljningen, upp till 17 dagar.
Andelen deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades.
Från läkemedelsadministrering till slutet av uppföljningen, upp till 17 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 7h, efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt rapporterades.
Inom 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 7h, efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av BI 894416 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 7h, efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätta koncentration av BI 894416 i plasma rapporterades.
Inom 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och efter 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 7h, efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1371-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare. 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera