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건강한 일본 남성을 대상으로 BI 894416의 용량 차이를 테스트하기 위한 연구

2022년 9월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 일본 남성 피험자에서 BI 894416과 위약의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(용량 그룹 내 단일 맹검, 무작위, 위약 대조)

이 임상시험의 목적은 건강한 일본 남성을 대상으로 BI 894416의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강 검진, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 실험실 테스트

  2. 다음 기준에 따라 일본 민족:

    - 일본에서 태어났고, 일본 밖에서 10년 미만 거주했으며, 부모와 조부모가 일본인입니다.

  3. 스크리닝 시 만 20~45세(포함)
  4. 스크리닝 시 BMI 18.5~25.0 kg/m2(포함)
  5. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  6. 시험약의 첫 투여부터 시험약 마지막 투여 후 90일까지 다음 기준 중 하나를 충족하여 파트너의 임신 위험을 최소화하기로 동의한 피험자

    • 적절한 피임법, 다음 방법 중 하나와 콘돔 사용:

자궁 내 장치, 최초 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 복합 경구 피임약

  • 정관수술(등록 최소 1년 전 정관수술)
  • 피험자의 여성 파트너에 대한 외과적 불임술(양측 난관 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함)

제외 기준:

  1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  2. 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  3. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  4. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  5. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  6. 맹장 절제술 또는 단순 탈장 수리를 제외한 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭 절제술 또는 기타 위장관 수술
  7. 모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않는 중추 신경계 질환 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애
  8. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 894416 25mg
25밀리그램(mg) BI 894416의 1정을 1일차에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240밀리리터의 물과 함께 단일 용량으로 경구 투여한 후 최소 48시간 동안 면밀한 의료 감시를 실시한 후 2주간 추적 관찰했습니다. -업 기간.
의약품: BI 894416
BI 894416
위약 비교기: 위약 그룹
일치하는 위약은 1일에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240ml의 물과 함께 단일 용량으로 경구 투여되었고, 그 후 최소 48시간의 면밀한 의료 감시가 뒤따랐으며, 2주간의 추적 기간이 뒤따랐습니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 약물 투여부터 추적 관찰 종료까지, 최대 17일.
약물 관련 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
약물 투여부터 추적 관찰 종료까지, 최대 17일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 894416의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투약 전 1시간(h) 이내 및 15분(분), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h 약물 투여 후.
0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 894416의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
투약 전 1시간(h) 이내 및 15분(분), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h 약물 투여 후.
혈장 내 BI 894416의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 이내 및 15분(분), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h 약물 투여 후.
혈장 내 BI 894416의 최대 측정 농도가 보고되었습니다.
투약 전 1시간(h) 이내 및 15분(분), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h 약물 투여 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1371-0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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