Um estudo em homens japoneses saudáveis para testar como diferentes doses de BI 894416 são toleradas
26 de setembro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Orais Aumentadas Únicas de BI 894416 Versus Placebo em Sujeitos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino (Grupo Interno de Dose Simples-cego, Randomizado, Controlado por Placebo)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BI 894416 em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame médico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliação clínica testes laboratoriais
etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios:
- nascido no Japão, morando fora do Japão há menos de 10 anos e tem pais e avós japoneses
- Idade de 20 a 45 anos (inclusive) na triagem
- IMC de 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local
Indivíduos que concordam em minimizar o risco de engravidar sua parceira cumprindo qualquer um dos seguintes critérios, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 90 dias após a última administração do medicamento em estudo
- Uso de contracepção adequada, qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo:
dispositivo intrauterino, contraceptivos orais combinados iniciados pelo menos 2 meses antes da administração do primeiro medicamento
- Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo, exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples
- Doenças do sistema nervoso central, incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 894416 25mg
1 comprimido de 25 miligramas (mg) BI 894416 foi administrado por via oral em dose única com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1, seguido de pelo menos 48 horas de vigilância médica rigorosa, seguido de 2 semanas de acompanhamento período de alta.
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BI 894416
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo correspondente foi administrado por via oral em dose única com 240 mililitros de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no dia 1, seguido por pelo menos 48 horas de vigilância médica rigorosa, seguido por 2 semanas de período de acompanhamento.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Da administração da droga até o final do seguimento, até 17 dias.
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A porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos foi relatada.
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Da administração da droga até o final do seguimento, até 17 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 894416 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento.
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A área sob a curva concentração-tempo de BI 894416 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito foi relatada.
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Dentro de 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida de BI 894416 no plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento.
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A concentração máxima medida de BI 894416 no plasma foi relatada.
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Dentro de 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1371-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
1. estudos em produtos dos quais a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato).
Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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