Uno studio su uomini giapponesi sani per testare come vengono tollerate diverse dosi di BI 894416
26 settembre 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 894416 rispetto al placebo in soggetti giapponesi maschi sani (singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo all'interno del gruppo di dosaggio)
L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 894416 in soggetti maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa, inclusi esame medico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati clinici test di laboratorio
etnia giapponese, secondo i seguenti criteri:
- nati in Giappone, vissuti fuori dal Giappone da meno di 10 anni e genitori e nonni giapponesi
- Età da 20 a 45 anni (inclusi) allo screening
- BMI da 18,5 a 25,0 kg/m2 (incluso) allo screening
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione alla sperimentazione, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Soggetti che accettano di ridurre al minimo il rischio di mettere incinta la propria partner soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
- Uso di una contraccezione adeguata, uno dei seguenti metodi più il preservativo:
dispositivo intrauterino, contraccettivi orali combinati che sono iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco
- Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
- Sterilizzazione chirurgica (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) della compagna del soggetto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale, ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia
- Malattie del sistema nervoso centrale, inclusi ma non limitati a, qualsiasi tipo di convulsioni o ictus e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 894416 25mg
1 compressa da 25 milligrammi (mg) BI 894416 è stata somministrata per via orale come dose singola con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il giorno 1, seguito da almeno 48 ore di stretta sorveglianza medica, seguito da 2 settimane di follow periodo di crescita.
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BI 894416
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato per via orale come dose singola con 240 millilitri di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il giorno 1, seguito da almeno 48 ore di stretta sorveglianza medica, seguite da 2 settimane di periodo di follow-up.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine del follow-up, fino a 17 giorni.
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco.
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Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine del follow-up, fino a 17 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 894416 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e a 15 minuti (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco.
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È stata segnalata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 894416 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito.
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Entro 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e a 15 minuti (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata di BI 894416 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e a 15 minuti (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco.
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È stata segnalata la concentrazione massima misurata di BI 894416 nel plasma.
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Entro 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e a 15 minuti (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1371-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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