Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske japanske menn for å teste hvordan forskjellige doser av BI 894416 tolereres

26. september 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående, økende orale doser av BI 894416 versus placebo hos friske mannlige japanske forsøkspersoner (enkeltblinde, randomisert, placebokontrollert innenfor dosegruppen)

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BI 894416 hos friske japanske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert en medisinsk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorietester

  2. Japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier:

    - født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som er japanske

  3. Alder 20 til 45 år (inklusive) ved screening
  4. BMI på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  5. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  6. Forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for å gjøre partneren sin gravid ved å oppfylle noen av følgende kriterier fra første administrasjon av prøvemedisin til 90 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin

    • Bruk av adekvat prevensjon, en av følgende metoder pluss kondom:

intrauterin enhet, kombinerte orale prevensjonsmidler som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering

  • Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
  • Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen, bortsett fra blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til, enhver form for anfall eller hjerneslag, og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 894416 25mg
1 tablett på 25 milligram (mg) BI 894416 ble administrert oralt som enkeltdose med 240 milliliter vann etter en nattfaste på minst 10 timer på dag 1, etterfulgt av minst 48 timer tett medisinsk overvåking, etterfulgt av 2 ukers oppfølging -opp periode.
Legemiddel: BI 894416
BI 894416
Placebo komparator: Placebo gruppe
Matchende placebo ble administrert oralt som enkeltdose med 240 milliliter vann etter faste over natten på minst 10 timer på dag 1, etterfulgt av minst 48 timer tett medisinsk overvåking, etterfulgt av 2 ukers oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til avsluttet oppfølging, opptil 17 dager.
Prosentandelen av deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert.
Fra legemiddeladministrasjon til avsluttet oppfølging, opptil 17 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 1 time (t) før legemiddeladministrering og etter 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig ble rapportert.
Innen 1 time (t) før legemiddeladministrering og etter 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, etter medikamentadministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 894416 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 1 time (t) før legemiddeladministrering og etter 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, etter medikamentadministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 894416 i plasma ble rapportert.
Innen 1 time (t) før legemiddeladministrering og etter 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, etter medikamentadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1371-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere