Een onderzoek bij gezonde Japanse mannen om te testen hoe verschillende doses BI 894416 worden verdragen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief een medisch onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratorium testen

2. Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria:

   - geboren in Japan, buiten Japan hebben gewoond <10 jaar, en ouders en grootouders hebben die Japans zijn

3. Leeftijd van 20 tot en met 45 jaar bij screening
4. BMI van 18,5 tot 25,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

6. Proefpersonen die ermee instemmen het risico op het zwanger maken van hun partner tot een minimum te beperken door te voldoen aan een van de volgende criteria vanaf de eerste toediening van proefmedicatie tot 90 dagen na de laatste toediening van proefmedicatie

   • Gebruik van adequate anticonceptie, een van de volgende methoden plus condoom:

spiraaltje, gecombineerde orale anticonceptiva die ten minste 2 maanden vóór de eerste medicijntoediening zijn gestart

• Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voorafgaand aan inschrijving)
• Chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) van de vrouwelijke partner van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
4. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
5. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
6. Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren, behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia
7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel, inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte, en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
8. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.