Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých japonských mužích k testování, jak jsou tolerovány různé dávky BI 894416

26. září 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 894416 versus placebo u zdravých mužských japonských subjektů (jednoduše slepé, randomizované, placebem kontrolované v rámci dávkové skupiny)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 894416 u zdravých japonských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy, včetně lékařského vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorní testy

  2. Japonská etnická příslušnost, podle následujících kritérií:

    - narodil se v Japonsku, žil mimo Japonsko <10 let a má rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci

  3. Věk 20 až 45 let (včetně) při screeningu
  4. BMI 18,5 až 25,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  6. Subjekty, které souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění své partnerky splněním kteréhokoli z následujících kritérií počínaje prvním podáním zkušebního léku do 90 dnů po posledním podání zkušebního léku

    • Používání vhodné antikoncepce, kteroukoli z následujících metod plus kondom:

nitroděložní tělísko, kombinovaná perorální antikoncepce, která začala užívat alespoň 2 měsíce před prvním podáním léku

  • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
  • Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Cholecystektomie nebo jiná operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace, s výjimkou apendektomie nebo jednoduché opravy kýly
  7. Onemocnění centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení, jakéhokoli druhu záchvatů nebo mrtvice a dalších relevantních neurologických nebo psychiatrických poruch
  8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 894416 25 mg
1 tableta 25 miligramů (mg) BI 894416 byla podána perorálně jako jednorázová dávka s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1, po které následovalo alespoň 48 hodin pečlivého lékařského dohledu, po kterém následovaly 2 týdny sledování období.
Lék: BI 894416
BI 894416
Komparátor placeba: Placebo skupina
Odpovídající placebo bylo podáváno orálně jako jedna dávka s 240 mililitry vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v den 1, po kterém následovalo alespoň 48 hodin pečlivého lékařského dohledu, po kterém následovaly 2 týdny následného období.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od podání léku do konce sledování až 17 dní.
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Od podání léku do konce sledování až 17 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 1 hodiny (h) před podáním léku a po 15 minutách (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 7 h 48 h, po podání léku.
Byla uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna.
Do 1 hodiny (h) před podáním léku a po 15 minutách (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 7 h 48 h, po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 894416 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 1 hodiny (h) před podáním léku a po 15 minutách (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 7 h 48 h, po podání léku.
Byla hlášena maximální naměřená koncentrace BI 894416 v plazmě.
Do 1 hodiny (h) před podáním léku a po 15 minutách (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 7 h 48 h, po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1371-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na výrobcích, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit