Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske japanske mænd for at teste, hvordan forskellige doser af BI 894416 tolereres

26. september 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser af BI 894416 versus placebo hos raske mandlige japanske forsøgspersoner (enkeltblinde, randomiseret, placebokontrolleret inden for dosisgruppe)

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BI 894416 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en lægeundersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorieundersøgelser

  2. Japansk etnicitet i henhold til følgende kriterier:

    - født i Japan, har boet uden for Japan <10 år, og har forældre og bedsteforældre, der er japanere

  3. Alder på 20 til 45 år (inklusive) ved screening
  4. BMI på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  6. Forsøgspersoner, der accepterer at minimere risikoen for at gøre deres partner gravid ved at opfylde et af følgende kriterier fra den første administration af prøvemedicin til 90 dage efter sidste administration af prøvemedicin

    • Brug af passende prævention, en af ​​følgende metoder plus kondom:

intrauterin enhed, kombinerede orale præventionsmidler, der startede mindst 2 måneder før den første lægemiddeladministration

  • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
  • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen, undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation
  7. Sygdomme i centralnervesystemet, herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 894416 25mg
1 tablet på 25 milligram (mg) BI 894416 blev administreret oralt som enkeltdosis med 240 milliliter vand efter en faste natten over på mindst 10 timer på dag 1, efterfulgt af mindst 48 timers tæt medicinsk overvågning, efterfulgt af 2 ugers opfølgning -op periode.
Medicin: BI 894416
BI 894416
Placebo komparator: Placebo gruppe
Matchende placebo blev administreret oralt som enkeltdosis med 240 milliliter vand efter en faste natten over på mindst 10 timer på dag 1, efterfulgt af mindst 48 timers tæt medicinsk overvågning, efterfulgt af 2 ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til afslutning af opfølgning, op til 17 dage.
Procentdelen af ​​deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger blev rapporteret.
Fra lægemiddeladministration til afslutning af opfølgning, op til 17 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 1 time (t) før lægemiddeladministration og efter 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt blev rapporteret.
Inden for 1 time (t) før lægemiddeladministration og efter 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 894416 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 1 time (t) før lægemiddeladministration og efter 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 894416 i plasma blev rapporteret.
Inden for 1 time (t) før lægemiddeladministration og efter 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1371-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner