Исследование на здоровых японских мужчинах для проверки переносимости различных доз BI 894416
26 сентября 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз BI 894416 по сравнению с плацебо у здоровых мужчин японского происхождения (простой слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый в группе доз)
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики BI 894416 у здоровых японских мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая медицинское обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническую картину. лабораторные тесты
Японская этническая принадлежность по следующим критериям:
- родились в Японии, прожили за пределами Японии <10 лет, и их родители, бабушка и дедушка японцы
- Возраст от 20 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
- ИМТ от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Субъекты, которые соглашаются свести к минимуму риск забеременеть от своего партнера, выполняя любой из следующих критериев, начиная с первого введения исследуемого препарата и до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Использование адекватной контрацепции, любого из следующих методов плюс презерватив:
внутриматочная спираль, комбинированные оральные контрацептивы, прием которых начался не менее чем за 2 месяца до первого введения препарата
- Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование)
- Хирургическая стерилизация (включая двустороннюю окклюзию маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) партнерши субъекта.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата, за исключением аппендэктомии или простой пластики грыжи.
- Заболевания центральной нервной системы, включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта, а также другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 894416 25 мг
1 таблетка 25 миллиграммов (мг) BI 894416 вводилась перорально в виде однократной дозы с 240 миллилитрами воды после ночного голодания в течение не менее 10 часов в день 1, с последующим тщательным медицинским наблюдением в течение не менее 48 часов, а затем в течение 2 недель наблюдения. -до периода.
|
БИ 894416
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Соответствующее плацебо вводили перорально в виде однократной дозы с 240 миллилитрами воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в первый день, затем тщательное медицинское наблюдение в течение не менее 48 часов, а затем 2 недели наблюдения.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с наркотиками
Временное ограничение: С момента введения препарата до окончания наблюдения, до 17 дней.
|
Сообщалось о проценте участников с побочными эффектами, связанными с наркотиками.
|
С момента введения препарата до окончания наблюдения, до 17 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 894416 от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 1 ч (ч) до введения препарата и за 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч. после введения препарата.
|
Сообщалось о площади под кривой зависимости концентрации BI 894416 от времени в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности.
|
В течение 1 ч (ч) до введения препарата и за 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч. после введения препарата.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 894416 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 1 ч (ч) до введения препарата и за 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч. после введения препарата.
|
Сообщается о максимальной измеренной концентрации BI 894416 в плазме.
|
В течение 1 ч (ч) до введения препарата и за 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч. после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1371-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .