Un estudio en hombres japoneses sanos para evaluar cómo se toleran las diferentes dosis de BI 894416
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BI 894416 versus placebo en sujetos japoneses masculinos sanos (simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo dentro del grupo de dosis)
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BI 894416 en sujetos varones japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo, incluido un examen médico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluación clínica. Pruebas de laboratorio
Etnia japonesa, según los siguientes criterios:
- nacido en Japón, ha vivido fuera de Japón <10 años y tiene padres y abuelos japoneses
- Edad de 20 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección
- IMC de 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Sujetos que aceptan minimizar el riesgo de embarazar a su pareja al cumplir cualquiera de los siguientes criterios desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 90 días después de la última administración del medicamento de prueba
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados, cualquiera de los siguientes métodos más condón:
dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales combinados que comenzaron al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco
- Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
- Esterilización quirúrgica (incluyendo oclusión tubárica bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo, excepto apendicectomía o reparación simple de hernia.
- Enfermedades del sistema nervioso central, incluidas, entre otras, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares, y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 894416 25 mg
1 comprimido de 25 miligramos (mg) de BI 894416 se administró por vía oral como dosis única con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1, seguido de al menos 48 horas de estrecha vigilancia médica, seguido de 2 semanas de seguimiento -período de subida.
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BI 894416
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo correspondiente se administró por vía oral como dosis única con 240 mililitros de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas el día 1, seguido de al menos 48 horas de estrecha vigilancia médica, seguido de 2 semanas de período de seguimiento.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final del seguimiento, hasta 17 días.
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Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco.
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Desde la administración del fármaco hasta el final del seguimiento, hasta 17 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 894416 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y a los 15 minutos (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h después de la administración de drogas.
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Se informó el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 894416 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
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Dentro de 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y a los 15 minutos (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h después de la administración de drogas.
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Concentración máxima medida de BI 894416 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y a los 15 minutos (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h después de la administración de drogas.
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Se informó la concentración máxima medida de BI 894416 en plasma.
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Dentro de 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y a los 15 minutos (min), 30min, 45min, 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h después de la administración de drogas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1371-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no sea el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .