Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, joilla testataan, kuinka erilaisia ​​BI 894416 -annoksia siedetään

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 894416:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka verrattuna lumelääkkeeseen terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä (yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosryhmässä)

Tämän kokeen tavoitteena on tutkia BI 894416:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien lääkärintarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliininen laboratoriokokeet

  2. Japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:

    - syntynyt Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat japanilaisia

  3. Ikä 20-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
  4. BMI 18,5-25,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  6. Koehenkilöt, jotka suostuvat minimoimaan kumppaninsa raskaaksi tulemisen riskin täyttämällä jonkin seuraavista kriteereistä ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta 90 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen

    • Käytä riittävää ehkäisyä, jotakin seuraavista menetelmistä sekä kondomia:

kohdunsisäinen väline, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa

  • Vasektomoitu (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
  • Potilaan naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  2. Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  3. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  4. Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  5. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  6. Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa, paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus
  7. Keskushermoston sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  8. Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 894416 25 mg
Yksi 25 milligramman (mg) BI 894416:n tabletti annettiin suun kautta kerta-annoksena 240 millilitran vettä kera vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen päivänä 1, jota seurasi vähintään 48 tunnin tarkka lääkärinseuranta ja 2 viikon seuranta. -nousuaika.
Lääke: BI 894416
BI 894416
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vastaava lumelääke annettiin suun kautta kerta-annoksena 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ensimmäisenä päivänä, jota seurasi vähintään 48 tunnin tiivis lääketieteellinen seuranta, jota seurasi 2 viikon seurantajakso.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta seurannan loppuun, jopa 17 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Lääkkeen antamisesta seurannan loppuun, jopa 17 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin (min), 30 minuutin, 45 minuutin, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, lääkkeen antamisen jälkeen.
BI 894416:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0:sta äärettömään ekstrapoloituneena ajanjaksona ilmoitettiin.
1 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin (min), 30 minuutin, 45 minuutin, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, lääkkeen antamisen jälkeen.
BI 894416:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin (min), 30 minuutin, 45 minuutin, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, lääkkeen antamisen jälkeen.
BI 894416:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa raportoitiin.
1 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin (min), 30 minuutin, 45 minuutin, 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1371-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa