Egészséges japán férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 894416 különböző dózisait hogyan tolerálják
2022. szeptember 26. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 894416 egyszeri emelkedő orális dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája a placebóval szemben egészséges japán férfiaknál (egyszeres vak, randomizált, placebo-kontrollált dóziscsoporton belül)
A kísérlet célja a BI 894416 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges japán férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve az orvosi vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai vizsgálatot. laboratóriumi tesztek
Japán etnikai hovatartozás, a következő kritériumok szerint:
- Japánban született, Japánon kívül élt 10 év alatt, és szüleik és nagyszüleik japánok
- 20-45 év (beleértve) a szűréskor
- BMI 18,5-25,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt
Azok az alanyok, akik vállalják, hogy minimalizálják partnerük teherbe ejtésének kockázatát az alábbi kritériumok bármelyikének teljesítésével, a próbagyógyszer első beadásától kezdve a próbagyógyszer utolsó beadását követő 90 napig
- Megfelelő fogamzásgátlás, az alábbi módszerek bármelyike, valamint az óvszer használata:
méhen belüli eszköz, kombinált orális fogamzásgátlók, amelyeket legalább 2 hónappal a gyógyszer első beadása előtt elkezdtek használni
- Vasectomizált (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
- Az alany női partnerének műtéti sterilizálása (beleértve a kétoldali petevezeték elzáródást, a méheltávolítást vagy a kétoldali peteeltávolítást)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus egyéb olyan műtétje, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer farmakokinetikáját, kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást
- A központi idegrendszer betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen görcsrohamot vagy szélütést, és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességeket
- Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 894416 25 mg
1 db 25 milligrammos (mg) BI 894416 tablettát szájon át, egyszeri adagban 240 ml vízzel adtunk be az 1. napon legalább 10 órás éjszakai koplalás után, amelyet legalább 48 órás szoros orvosi felügyelet követett, majd 2 hét követés követett. - felső időszak.
|
BI 894416
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A megfelelő placebót orálisan, egyszeri adagban 240 milliliter vízzel adták be az 1. napon legalább 10 órás éjszakai koplalás után, amelyet legalább 48 órás szoros orvosi felügyelet követett, majd 2 hetes követési időszak.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszer beadásától a követés végéig, legfeljebb 17 napig.
|
A résztvevők százalékos arányát jelentették a kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel.
|
A gyógyszer beadásától a követés végéig, legfeljebb 17 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 894416 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 1 órával (órával) és 15 perccel (perc), 30 perccel, 45 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, gyógyszer beadása után.
|
A BI 894416 koncentráció-idő görbe alatti területet jelentették a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
|
A gyógyszer beadása előtt 1 órával (órával) és 15 perccel (perc), 30 perccel, 45 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, gyógyszer beadása után.
|
|
A BI 894416 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 1 órával (órával) és 15 perccel (perc), 30 perccel, 45 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, gyógyszer beadása után.
|
A BI 894416 maximális mért koncentrációját jelentették a plazmában.
|
A gyógyszer beadása előtt 1 órával (órával) és 15 perccel (perc), 30 perccel, 45 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1371-0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .