Évaluation clinique du polytétrafluoroéthylène (PTFE, MATFILL) pour l'étanchéité des cheminées prothétiques.
15 juin 2021 mis à jour par: Fundación Eduardo Anitua
Les réhabilitations prothétiques vissées implanto-portées sont associées à plusieurs avantages, comme un espacement occlusal minimal et une hygiène et un entretien plus faciles.
En ce sens, les réhabilitations vissées ont été associées à une fréquence moindre de complications biologiques et techniques.
Néanmoins, le processus de vissage aboutit à la formation d'une cheminée prothétique qui nécessite un protocole de scellement adapté.
Ce protocole doit inclure un matériau de protection de la tête de vis.
De nos jours, il manque des matériaux pour cette destination avec AMM.
Plusieurs matériaux ont été testés dans la bibliographie, y compris le PTFE, bien qu'il n'y ait pas d'études de haute qualité.
Dans ce contexte, cette investigation clinique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un produit à base de PTFE (MAFILL) pour l'étanchéité des cheminées prothétiques et la protection de la tête de vis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espagne, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Besoin clinique de mise en place d'une prothèse dentaire implanto-portée
- Besoin clinique du comblement de la cheminée prothétique
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: REMPLIR
Remplissage de la cheminée prothétique avec MATFILL avant d'autres matériaux d'étanchéité pour protéger la tête de vis.
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Remplissage de la cheminée prothétique avec le matériau compressé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégrité de la tête de vis
Délai: 6 semaines
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Intégrité de la tête de vis observée sur les photographies
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6 semaines
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Intégrité de la tête de vis
Délai: 6 semaines
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Resserrage après vissage après dévissage
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de complications prothétiques
Délai: 6 semaines
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Apparition de complications prothétiques au cours du suivi
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6 semaines
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Apparition de complications biologiques
Délai: 6 semaines
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Apparition de complications biologiques
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTI_01_EP/20/MATFILL
- Exp. 812/20/EC (Autre identifiant: AEMPS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .