Klinisk utvärdering av polytetrafluoreten (PTFE, MATFILL) för tätning av protesskorstenar.
15 juni 2021 uppdaterad av: Fundación Eduardo Anitua
Dentala implantatstödda skruvade protesrehabiliteringarna är förknippade med flera fördelar, som ett minimalt ocklusalt avstånd och enklare hygien och underhåll.
I denna mening har skruvade rehabiliteringar förknippats med lägre frekvens av biologiska och tekniska komplikationer.
Icke desto mindre resulterar skruvningsprocessen i bildandet av en protetisk skorsten som kräver ett lämpligt tätningsprotokoll.
Detta protokoll måste innehålla ett material för skydd av skruvhuvudet.
Numera saknas material för denna avsedda användning med marknadsföringstillstånd.
Flera material har testats i bibliografin inklusive PTFE, även om det inte finns studier av hög kvalitet.
I detta sammanhang syftar denna kliniska undersökning till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en PTFE-baserad produkt (MAFILL) för tätning av protesskorstenar och skydd av skruvhuvudet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Kliniskt behov av placering av en implantatstödd tandprotes
- Kliniskt behov av fyllning av protesskorstenen
- Undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa upp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MATFILL
Skorstensprotesfyllning med MATFILL före andra tätningsmaterial för att skydda skruvhuvudet.
|
Fyllning av protesskorstenen med det komprimerade materialet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skruvhuvudets integritet
Tidsram: 6 veckor
|
Skruvhuvudets integritet observerad på fotografier
|
6 veckor
|
|
Skruvhuvudets integritet
Tidsram: 6 veckor
|
Återdragning efter skruv efter avskruvning
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av proteskomplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst av proteskomplikationer vid uppföljning
|
6 veckor
|
|
Förekomst av biologiska komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst av biologiska komplikationer
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTI_01_EP/20/MATFILL
- Exp. 812/20/EC (Annan identifierare: AEMPS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .