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Valutazione clinica del politetrafluoroetilene (PTFE, MATFILL) per la sigillatura di camini protesici.

15 giugno 2021 aggiornato da: Fundación Eduardo Anitua
Le riabilitazioni protesiche avvitate supportate da impianti dentali sono associate a numerosi vantaggi, come un minimo distanziamento occlusale e una più facile igiene e manutenzione. In questo senso, le riabilitazioni avvitate sono state associate a minore frequenza di complicanze biologiche e tecniche. Tuttavia, il processo di avvitamento porta alla formazione di un camino protesico che richiede un protocollo di sigillatura adeguato. Questo protocollo deve includere un materiale per la protezione della testa della vite. Al giorno d'oggi, c'è una mancanza di materiali per questo uso previsto con autorizzazione all'immissione in commercio. Diversi materiali sono stati testati in bibliografia incluso il PTFE, anche se non ci sono studi di alta qualità. In questo contesto, questa indagine clinica mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto a base di PTFE (MAFILL) per la sigillatura di camini protesici e la protezione della testa della vite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Necessità clinica per il posizionamento di una protesi dentale supportata da impianto
  • Necessità clinica del riempimento del camino protesico
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MATFILL
Riempimento del camino protesico con MATFILL prima di altri materiali sigillanti per proteggere la testa della vite.
Dispositivo: MATFILL (PTFE)
Riempimento del camino protesico con il materiale compresso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della testa della vite
Lasso di tempo: 6 settimane
Integrità della testa della vite osservata nelle fotografie
6 settimane
Integrità della testa della vite
Lasso di tempo: 6 settimane
Riavvitamento dopo avvitamento dopo svitamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze protesiche
Lasso di tempo: 6 settimane
Insorgenza di complicanze protesiche durante il follow-up
6 settimane
Occorrenza di complicazioni biologiche
Lasso di tempo: 6 settimane
Occorrenza di complicazioni biologiche
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Collaboratori

BTI Biotechnology Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTI_01_EP/20/MATFILL
  • Exp. 812/20/EC (Altro identificatore: AEMPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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