Клиническая оценка политетрафторэтилена (PTFE, MATFILL) для герметизации протезов дымоходов.
15 июня 2021 г. обновлено: Fundación Eduardo Anitua
Реабилитация винтовых протезов с опорой на зубные имплантаты связана с несколькими преимуществами, такими как минимальное окклюзионное расстояние и более легкая гигиена и обслуживание.
В этом смысле винтовая реабилитация была связана с меньшей частотой биологических и технических осложнений.
Тем не менее, процесс завинчивания приводит к формированию протеза дымохода, что требует соответствующего протокола герметизации.
Этот протокол должен включать материал для защиты головки винта.
В настоящее время не хватает материалов для этого предполагаемого использования с регистрационным удостоверением.
В библиографии было протестировано несколько материалов, включая ПТФЭ, хотя исследований высокого качества не проводилось.
В этом контексте данное клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности продукта на основе ПТФЭ (MAFILL) для герметизации протезов дымоходов и защиты головки винта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Клиническая необходимость установки зубного протеза с опорой на имплантаты
- Клиническая необходимость пломбирования протеза дымохода
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Невозможность последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАТФИЛЛ
Заполнение протеза дымохода материалом MATFILL перед нанесением других герметизирующих материалов для защиты головки винта.
|
Заполнение протеза дымохода прессованным материалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность головки винта
Временное ограничение: 6 недель
|
Целостность головки винта на фотографиях
|
6 недель
|
|
Целостность головки винта
Временное ограничение: 6 недель
|
Повторная затяжка после откручивания винта
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение протезных осложнений
Временное ограничение: 6 недель
|
Возникновение ортопедических осложнений при последующем наблюдении
|
6 недель
|
|
Возникновение биологических осложнений
Временное ограничение: 6 недель
|
Возникновение биологических осложнений
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTI_01_EP/20/MATFILL
- Exp. 812/20/EC (Другой идентификатор: AEMPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .