Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Politetrafluor-etilén (PTFE, MATFILL) klinikai értékelése műkémények tömítésére.

2021. június 15. frissítette: Fundación Eduardo Anitua
A fogászati ​​implantátummal ellátott csavaros protézis-rehabilitáció számos előnnyel jár, mint a minimális okklúziós távolság, valamint a könnyebb higiénia és karbantartás. Ebben az értelemben a csavaros rehabilitációkat a biológiai és technikai szövődmények alacsonyabb gyakoriságával társították. Mindazonáltal a csavarozási folyamat eredményeként kéményprotetikus képződik, amely megfelelő tömítési protokollt igényel. Ennek a protokollnak tartalmaznia kell egy anyagot a csavarfej védelmére. Napjainkban ehhez a rendeltetésszerű használathoz forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező anyagok hiányoznak. Számos anyagot teszteltek az irodalomjegyzékben, beleértve a PTFE-t is, bár nincsenek jó minőségű tanulmányok. Ebben az összefüggésben a klinikai vizsgálat célja egy PTFE-alapú termék (MAFILL) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kéményprotézisek tömítésére és a csavarfejek védelmére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Klinikai igény implantátummal támogatott fogpótlásra
  • Klinikai igény a műkémény feltöltésére
  • Tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A nyomon követés képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MATFILL
Protetikus kéményfeltöltés MATFILL-lel más tömítőanyag előtt a csavarfej védelmére.
Eszköz: MATFILL (PTFE)
A műkémény feltöltése a préselt anyaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csavarfej integritása
Időkeret: 6 hét
A csavarfej épsége a fényképeken megfigyelhető
6 hét
A csavarfej integritása
Időkeret: 6 hét
Újrahúzás csavar után kicsavarás után
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protetikai szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hét
Protetikai szövődmények előfordulása a követés során
6 hét
Biológiai szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hét
Biológiai szövődmények előfordulása
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Eduardo Anitua

Együttműködők

BTI Biotechnology Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTI_01_EP/20/MATFILL
  • Exp. 812/20/EC (Egyéb azonosító: AEMPS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogatlan alveoláris gerinc

Klinikai vizsgálatok a MATFILL (PTFE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel