Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna politetrafluoroetylenu (PTFE, MATFILL) do uszczelniania protez kominów.

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Fundación Eduardo Anitua
Przykręcane odbudowy protetyczne wsparte na implantach dentystycznych wiążą się z kilkoma zaletami, takimi jak minimalny odstęp okluzyjny oraz łatwiejsza higiena i konserwacja. W tym sensie przykręcane rehabilitacje wiązały się z mniejszą częstością powikłań biologicznych i technicznych. Niemniej jednak proces skręcania skutkuje powstaniem komina protetycznego, który wymaga odpowiedniego protokołu uszczelnienia. Protokół ten musi zawierać materiał do ochrony łba śruby. Obecnie brakuje materiałów do tego zamierzonego zastosowania z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W bibliografii przetestowano kilka materiałów, w tym PTFE, chociaż nie ma badań wysokiej jakości. W tym kontekście niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu na bazie PTFE (MAFILL) do uszczelniania kominów protetycznych i ochrony łba śruby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Kliniczna potrzeba umieszczenia protezy zębowej wspartej na implantach
  • Kliniczna potrzeba wypełnienia komina protetycznego
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność śledzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MATFILL
Wypełnienie protetyczne komina materiałem MATFILL przed innymi materiałami uszczelniającymi w celu zabezpieczenia łba wkrętu.
Urządzenie: MATFILL (PTFE)
Wypełnienie komina protetycznego skompresowanym materiałem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność łba śruby
Ramy czasowe: 6 tygodni
Integralność łba śruby obserwowana na zdjęciach
6 tygodni
Integralność łba śruby
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dokręcanie po wkręceniu po odkręceniu
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań protetycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Występowanie powikłań protetycznych w okresie obserwacji
6 tygodni
Występowanie powikłań biologicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Występowanie powikłań biologicznych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Współpracownicy

BTI Biotechnology Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTI_01_EP/20/MATFILL
  • Exp. 812/20/EC (Inny identyfikator: AEMPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MATFILL (PTFE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj