Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af polytetrafluorethylen (PTFE, MATFILL) til forsegling af protetiske skorstene.

15. juni 2021 opdateret af: Fundación Eduardo Anitua
Dentalimplantatstøttede skruede proteserehabiliteringer er forbundet med flere fordele, som en minimal okklusal afstand og lettere hygiejne og vedligeholdelse. I denne forstand har skruede rehabiliteringer været forbundet med lavere frekvens af biologiske og tekniske komplikationer. Ikke desto mindre resulterer skrueprocessen i dannelsen af ​​en proteseskorsten, der kræver en passende tætningsprotokol. Denne protokol skal indeholde et materiale til beskyttelse af skruehovedet. I dag mangler der materialer til denne påtænkte anvendelse med markedsføringstilladelse. Adskillige materialer er blevet testet i bibliografien, herunder PTFE, selvom der ikke er undersøgelser af høj kvalitet. I denne sammenhæng har denne kliniske undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et PTFE-baseret produkt (MAFILL) til forsegling af protetiske skorstene og beskyttelse af skruehovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk behov for placering af en implantatstøttet tandprotese
  • Klinisk behov for fyldning af skorstensprotese
  • Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende mulighed for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MATFILL
Skorstensprotesefyldning med MATFILL før andre tætningsmaterialer for at beskytte skruehovedet.
Enhed: MATFILL (PTFE)
Fyldning af proteseskorstenen med det komprimerede materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integritet af skruehoved
Tidsramme: 6 uger
Skruehovedets integritet observeret på fotografier
6 uger
Integritet af skruehoved
Tidsramme: 6 uger
Efterspænding efter skrue efter afskruning
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af protetiske komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af protetiske komplikationer under opfølgning
6 uger
Forekomst af biologiske komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af biologiske komplikationer
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Samarbejdspartnere

BTI Biotechnology Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTI_01_EP/20/MATFILL
  • Exp. 812/20/EC (Anden identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske forsøg med MATFILL (PTFE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner