- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543292
Klinisk evaluering af polytetrafluorethylen (PTFE, MATFILL) til forsegling af protetiske skorstene.
15. juni 2021 opdateret af: Fundación Eduardo Anitua
Dentalimplantatstøttede skruede proteserehabiliteringer er forbundet med flere fordele, som en minimal okklusal afstand og lettere hygiejne og vedligeholdelse.
I denne forstand har skruede rehabiliteringer været forbundet med lavere frekvens af biologiske og tekniske komplikationer.
Ikke desto mindre resulterer skrueprocessen i dannelsen af en proteseskorsten, der kræver en passende tætningsprotokol.
Denne protokol skal indeholde et materiale til beskyttelse af skruehovedet.
I dag mangler der materialer til denne påtænkte anvendelse med markedsføringstilladelse.
Adskillige materialer er blevet testet i bibliografien, herunder PTFE, selvom der ikke er undersøgelser af høj kvalitet.
I denne sammenhæng har denne kliniske undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et PTFE-baseret produkt (MAFILL) til forsegling af protetiske skorstene og beskyttelse af skruehovedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk behov for placering af en implantatstøttet tandprotese
- Klinisk behov for fyldning af skorstensprotese
- Underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mulighed for opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MATFILL
Skorstensprotesefyldning med MATFILL før andre tætningsmaterialer for at beskytte skruehovedet.
|
Fyldning af proteseskorstenen med det komprimerede materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Integritet af skruehoved
Tidsramme: 6 uger
|
Skruehovedets integritet observeret på fotografier
|
6 uger
|
Integritet af skruehoved
Tidsramme: 6 uger
|
Efterspænding efter skrue efter afskruning
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af protetiske komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Forekomst af protetiske komplikationer under opfølgning
|
6 uger
|
Forekomst af biologiske komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Forekomst af biologiske komplikationer
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTI_01_EP/20/MATFILL
- Exp. 812/20/EC (Anden identifikator: AEMPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge
-
Fondazione Bruno KesslerDentsply Sirona Implants and ConsumablesRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolær knogleresorptionItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Tandokklusion, traumatiskEgypten
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar RidgeKalkun
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpanien
Kliniske forsøg med MATFILL (PTFE)
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetGingival lommePakistan
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityUkendt
-
Urban Regeneration InstituteSzeged UniversityAfsluttetTandimplantater | Knogleregenerering | PolytetrafluorethylenUngarn
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuKomplikation af kirurgisk indgreb | Alveolært knogletab | Alveolær knogleresorption | Alveolar Ridge Trauma
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Kræft i galdekanalenKorea, Republikken, Japan
-
University of Modena and Reggio EmiliaUniversity of FlorenceUkendt
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLodret alveolært knogletabForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptAfsluttetBlødt vævsskader | Tandimplantat mislykkedes | Tænder fraværendeEgypten