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Klinische Bewertung von Polytetrafluorethylen (PTFE, MATFILL) zur Abdichtung von prothetischen Schornsteinen.

15. Juni 2021 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua
Zahnimplantatgestützte verschraubte prothetische Rehabilitationen sind mit mehreren Vorteilen verbunden, wie einem minimalen okklusalen Abstand und einer einfacheren Hygiene und Wartung. In diesem Sinne wurden verschraubte Rehabilitationen mit einer geringeren Häufigkeit biologischer und technischer Komplikationen in Verbindung gebracht. Dennoch führt der Verschraubungsvorgang zur Bildung eines prothetischen Kamins, der ein entsprechendes Versiegelungsprotokoll erfordert. Dieses Protokoll muss ein Material zum Schutz des Schraubenkopfes enthalten. Heutzutage fehlt es an Materialien für diesen Verwendungszweck mit Marktzulassung. Mehrere Materialien wurden in der Bibliographie getestet, einschließlich PTFE, obwohl es keine qualitativ hochwertigen Studien gibt. In diesem Zusammenhang zielt diese klinische Prüfung darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Produkts auf PTFE-Basis (MAFILL) zur Abdichtung von Prothesenkaminen und zum Schutz des Schraubenkopfs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Klinische Notwendigkeit für das Einsetzen eines implantatgetragenen Zahnersatzes
  • Klinische Notwendigkeit für die Füllung des prothetischen Kamins
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MATFÜLLUNG
Prothetische Kaminfüllung mit MATFILL vor anderen Versiegelungsmaterialien zum Schutz des Schraubenkopfes.
Gerät: MATFÜLLUNG (PTFE)
Füllen des Prothesenkamins mit dem komprimierten Material

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unversehrtheit des Schraubenkopfes
Zeitfenster: 6 Wochen
Unversehrtheit des Schraubenkopfes auf Fotos beobachtet
6 Wochen
Unversehrtheit des Schraubenkopfes
Zeitfenster: 6 Wochen
Nachziehen nach Schrauben nach Lösen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von prothetischen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Auftreten von prothetischen Komplikationen während der Nachsorge
6 Wochen
Auftreten von biologischen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Auftreten von biologischen Komplikationen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Mitarbeiter

BTI Biotechnology Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTI_01_EP/20/MATFILL
  • Exp. 812/20/EC (Andere Kennung: AEMPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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