Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av polytetrafluoretylen (PTFE, MATFILL) for forsegling av protetiske skorsteiner.

15. juni 2021 oppdatert av: Fundación Eduardo Anitua
Tannimplantatstøttede skrudde proteserehabiliteringer er forbundet med flere fordeler, som minimal okklusal avstand og enklere hygiene og vedlikehold. Slik sett har skrudde rehabiliteringer vært assosiert med lavere frekvens av biologiske og tekniske komplikasjoner. Ikke desto mindre resulterer skrueprosessen i dannelsen av en protetisk skorstein som krever en passende forseglingsprotokoll. Denne protokollen må inkludere et materiale for beskyttelse av skruehodet. I dag er det mangel på materialer for denne tiltenkte bruken med markedsføringstillatelse. Flere materialer har blitt testet i bibliografien inkludert PTFE, selv om det ikke er studier av høy kvalitet. I denne sammenheng har denne kliniske undersøkelsen som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et PTFE-basert produkt (MAFILL) for forsegling av protetiske skorsteiner og beskyttelse av skruehodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk behov for plassering av en implantatstøttet tannprotese
  • Klinisk behov for fylling av proteseskorstein
  • Signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MATFILL
Prostetisk skorsteinsfylling med MATFILL før andre tetningsmaterialer for å beskytte skruehodet.
Enhet: MATFILL (PTFE)
Fylling av proteseskorsteinen med det komprimerte materialet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integritet av skruehodet
Tidsramme: 6 uker
Integriteten til skruehodet observert på fotografier
6 uker
Integritet av skruehodet
Tidsramme: 6 uker
Etterstramming etter skrue etter avskruing
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av protetiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av protesekomplikasjoner under oppfølging
6 uker
Forekomst av biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av biologiske komplikasjoner
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Samarbeidspartnere

BTI Biotechnology Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTI_01_EP/20/MATFILL
  • Exp. 812/20/EC (Annen identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske studier på MATFILL (PTFE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere