Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van polytetrafluorethyleen (PTFE, MATFILL) voor het afdichten van prothetische schoorstenen.

15 juni 2021 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua
Door implantaten ondersteunde geschroefde prothetische revalidaties gaan gepaard met verschillende voordelen, zoals een minimale occlusale afstand en gemakkelijkere hygiëne en onderhoud. In die zin zijn geschroefde revalidaties in verband gebracht met een lagere frequentie van biologische en technische complicaties. Niettemin resulteert het schroefproces in de vorming van een prothetische schoorsteen die een geschikt afdichtingsprotocol vereist. Dit protocol moet een materiaal bevatten voor de bescherming van de schroefkop. Tegenwoordig is er een gebrek aan materialen voor dit beoogde gebruik met handelsvergunning. In de bibliografie zijn verschillende materialen getest, waaronder PTFE, hoewel er geen studies van hoge kwaliteit zijn. In deze context heeft dit klinisch onderzoek tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een op PTFE gebaseerd product (MAFILL) voor het afdichten van prothetische schoorstenen en de bescherming van de schroefkop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Klinische behoefte aan het plaatsen van een implantaatgedragen gebitsprothese
  • Klinische noodzaak voor het vullen van de prothetische schoorsteen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen tot opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MATVULLEN
Protheseschoorsteenvulling met MATFILL voorafgaand aan andere afdichtingsmaterialen om de schroefkop te beschermen.
Vullen van de prothetische schoorsteen met het samengeperste materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integriteit van de schroefkop
Tijdsspanne: 6 weken
Integriteit van de schroefkop waargenomen op foto's
6 weken
Integriteit van de schroefkop
Tijdsspanne: 6 weken
Opnieuw vastdraaien na schroef na losdraaien
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van prothetische complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Optreden van prothetische complicaties tijdens de follow-up
6 weken
Optreden van biologische complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Optreden van biologische complicaties
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTI_01_EP/20/MATFILL
  • Exp. 812/20/EC (Andere identificatie: AEMPS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren