- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04543292
Klinische evaluatie van polytetrafluorethyleen (PTFE, MATFILL) voor het afdichten van prothetische schoorstenen.
15 juni 2021 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua
Door implantaten ondersteunde geschroefde prothetische revalidaties gaan gepaard met verschillende voordelen, zoals een minimale occlusale afstand en gemakkelijkere hygiëne en onderhoud.
In die zin zijn geschroefde revalidaties in verband gebracht met een lagere frequentie van biologische en technische complicaties.
Niettemin resulteert het schroefproces in de vorming van een prothetische schoorsteen die een geschikt afdichtingsprotocol vereist.
Dit protocol moet een materiaal bevatten voor de bescherming van de schroefkop.
Tegenwoordig is er een gebrek aan materialen voor dit beoogde gebruik met handelsvergunning.
In de bibliografie zijn verschillende materialen getest, waaronder PTFE, hoewel er geen studies van hoge kwaliteit zijn.
In deze context heeft dit klinisch onderzoek tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een op PTFE gebaseerd product (MAFILL) voor het afdichten van prothetische schoorstenen en de bescherming van de schroefkop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Klinische behoefte aan het plaatsen van een implantaatgedragen gebitsprothese
- Klinische noodzaak voor het vullen van de prothetische schoorsteen
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen tot opvolging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MATVULLEN
Protheseschoorsteenvulling met MATFILL voorafgaand aan andere afdichtingsmaterialen om de schroefkop te beschermen.
|
Vullen van de prothetische schoorsteen met het samengeperste materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integriteit van de schroefkop
Tijdsspanne: 6 weken
|
Integriteit van de schroefkop waargenomen op foto's
|
6 weken
|
|
Integriteit van de schroefkop
Tijdsspanne: 6 weken
|
Opnieuw vastdraaien na schroef na losdraaien
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van prothetische complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Optreden van prothetische complicaties tijdens de follow-up
|
6 weken
|
|
Optreden van biologische complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Optreden van biologische complicaties
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTI_01_EP/20/MATFILL
- Exp. 812/20/EC (Andere identificatie: AEMPS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .