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Evaluación Clínica de Politetrafluoroetileno (PTFE, MATFILL) para el Sellado de Chimeneas Protésicas.

15 de junio de 2021 actualizado por: Fundación Eduardo Anitua
Las rehabilitaciones protésicas atornilladas soportadas por implantes dentales están asociadas a varias ventajas, como un espacio oclusal mínimo y una higiene y mantenimiento más fáciles. En este sentido, las rehabilitaciones atornilladas se han asociado a una menor frecuencia de complicaciones biológicas y técnicas. Sin embargo, el proceso de atornillado da como resultado la formación de una chimenea protésica que requiere un protocolo de sellado adecuado. Este protocolo debe incluir un material para la protección de la cabeza del tornillo. En la actualidad, faltan materiales para este uso previsto con autorización de comercialización. En la bibliografía se han probado varios materiales, incluido el PTFE, aunque no hay estudios de gran calidad. En este contexto, esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un producto a base de PTFE (MAFILL) para el sellado de chimeneas protésicas y la protección de la cabeza del tornillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Necesidad clínica de la colocación de una prótesis dental implantosoportada
  • Necesidad clínica del relleno de la chimenea protésica
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RELLENO
Relleno de chimenea protésica con MATFILL antes de otros materiales de sellado para proteger la cabeza del tornillo.
Relleno de la chimenea protésica con el material comprimido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la cabeza del tornillo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Integridad de la cabeza del tornillo observada en fotografías
6 semanas
Integridad de la cabeza del tornillo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reapriete después de atornillar después de desatornillar
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicaciones protésicas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Ocurrencia de complicaciones protésicas durante el seguimiento
6 semanas
Ocurrencia de complicaciones biológicas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Ocurrencia de complicaciones biológicas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BTI_01_EP/20/MATFILL
  • Exp. 812/20/EC (Otro identificador: AEMPS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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