- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04543292
Evaluación Clínica de Politetrafluoroetileno (PTFE, MATFILL) para el Sellado de Chimeneas Protésicas.
15 de junio de 2021 actualizado por: Fundación Eduardo Anitua
Las rehabilitaciones protésicas atornilladas soportadas por implantes dentales están asociadas a varias ventajas, como un espacio oclusal mínimo y una higiene y mantenimiento más fáciles.
En este sentido, las rehabilitaciones atornilladas se han asociado a una menor frecuencia de complicaciones biológicas y técnicas.
Sin embargo, el proceso de atornillado da como resultado la formación de una chimenea protésica que requiere un protocolo de sellado adecuado.
Este protocolo debe incluir un material para la protección de la cabeza del tornillo.
En la actualidad, faltan materiales para este uso previsto con autorización de comercialización.
En la bibliografía se han probado varios materiales, incluido el PTFE, aunque no hay estudios de gran calidad.
En este contexto, esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un producto a base de PTFE (MAFILL) para el sellado de chimeneas protésicas y la protección de la cabeza del tornillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, España, 01005
- Eduardo Anitua Private Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Necesidad clínica de la colocación de una prótesis dental implantosoportada
- Necesidad clínica del relleno de la chimenea protésica
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RELLENO
Relleno de chimenea protésica con MATFILL antes de otros materiales de sellado para proteger la cabeza del tornillo.
|
Relleno de la chimenea protésica con el material comprimido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Integridad de la cabeza del tornillo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Integridad de la cabeza del tornillo observada en fotografías
|
6 semanas
|
Integridad de la cabeza del tornillo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Reapriete después de atornillar después de desatornillar
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de complicaciones protésicas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ocurrencia de complicaciones protésicas durante el seguimiento
|
6 semanas
|
Ocurrencia de complicaciones biológicas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ocurrencia de complicaciones biológicas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTI_01_EP/20/MATFILL
- Exp. 812/20/EC (Otro identificador: AEMPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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