Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení polytetrafluoretylenu (PTFE, MATFILL) pro těsnění protetických komínů.

15. června 2021 aktualizováno: Fundación Eduardo Anitua
Šroubované protetické rehabilitace s podporou zubních implantátů jsou spojeny s několika výhodami, jako je minimální okluzní vzdálenost a snadnější hygiena a údržba. V tomto smyslu jsou šroubované rehabilitace spojeny s nižší frekvencí biologických a technických komplikací. Nicméně proces šroubování vede k vytvoření protetického komínu, který vyžaduje odpovídající těsnící protokol. Tento protokol musí obsahovat materiál pro ochranu hlavy šroubu. V současné době je nedostatek materiálů pro toto zamýšlené použití s ​​registrací. V bibliografii bylo testováno několik materiálů včetně PTFE, ačkoli neexistují studie vysoké kvality. V této souvislosti je cílem tohoto klinického hodnocení vyhodnotit účinnost a bezpečnost produktu na bázi PTFE (MAFILL) pro utěsnění protetických komínů a ochranu hlavy šroubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01005
        • Eduardo Anitua Private Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Klinická potřeba umístění implantátem podporované zubní náhrady
  • Klinická potřeba plnění protetického komínu
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost následného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MATFILL
Protetická výplň komína MATFILLem před jinými těsnícími materiály pro ochranu hlavy šroubu.
Přístroj: MATFILL (PTFE)
Naplnění protetického komínu slisovaným materiálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita hlavy šroubu
Časové okno: 6 týdnů
Neporušenost hlavy šroubu pozorovaná na fotografiích
6 týdnů
Integrita hlavy šroubu
Časové okno: 6 týdnů
Opětovné utažení po šroubu po vyšroubování
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protetických komplikací
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt protetických komplikací během sledování
6 týdnů
Výskyt biologických komplikací
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt biologických komplikací
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Eduardo Anitua

Spolupracovníci

BTI Biotechnology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Anitua, MD, DDS, PhD, Eduardo Anitua Private Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTI_01_EP/20/MATFILL
  • Exp. 812/20/EC (Jiný identifikátor: AEMPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MATFILL (PTFE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit