Prédiction de l'hypotension avec l'algorithme HPI lors d'une chirurgie oncologique gynécologique majeure (HPI-GOS)

L'hypotension peropératoire (IOH) représente un événement fréquent au cours de l'anesthésie générale (AG), avec une incidence estimée entre 5 % et 99 %, selon la définition retenue [1].

En fait, une pression artérielle moyenne (MAP) inférieure à 65 mmHg est considérée comme une définition appropriée de l'IOH [2].

L'hypotension survient principalement pendant l'anesthésie en raison de trois dérèglements physiopathologiques : hypovolémie et consécutivement diminution du débit cardiaque, dépression myocardique et faible résistance vasculaire systémique [3]. L'IOH a été associée à des lésions rénales aiguës postopératoires et à des lésions myocardiques ; il semble que le temps cumulé passé en hypotension augmente le risque, et cela a des implications car même des épisodes d'hypotension relativement courts qui sont traités rapidement peuvent au fil du temps atteindre le temps d'hypotension accumulé associé à des taux de blessures accrus [4-7]. Par conséquent, la gestion anesthésique qui vise à prévenir l'IOH à l'aide d'un protocole de traitement "proactif" pourrait potentiellement réduire la quantité et la gravité de l'IOH, les complications périopératoires et la mortalité. Afin de détecter et de traiter ces altérations hémodynamiques, une surveillance hémodynamique avancée associée à un algorithme de traitement peut être utilisée [8].

L'algorithme Hypotension Prediction Index (HPI) a été récemment mis au point par Edwards Lifesciences (Irvine, États-Unis). Basé sur la plate-forme de surveillance d'Edward (HemoSphere), HPI est un outil de surveillance qui vise à prédire l'IOH jusqu'à 15 minutes avant son apparition [9, 10]. HPI est un nombre sans unité qui va de 1 à 100, et à mesure que le nombre augmente, le risque qu'un événement se produise dans le futur augmente. Le HPI a été développé à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique et est un modèle basé sur les données développé à partir de plus de 200 000 événements de patients hypotendus et il prédit les événements hypotensifs à venir en fonction des caractéristiques de la forme d'onde de la pression artérielle [9].

Lorsque l'HPI dépasse 85, le moniteur Hemosphere fournit un écran secondaire affichant les paramètres hémodynamiques suivants : variation du volume d'éjection systolique (SVV) comme indicateur de la réactivité hydrique - précharge, dP/dtmax radial comme indicateur de la contractilité cardiaque et élastance dynamique (Eadyn) comme indicateur dynamique de résistance - postcharge. Les variables hémodynamiques, les conseils diagnostiques hémodynamiques et la définition d'un protocole de traitement doivent permettre de déterminer et de traiter la cause sous-jacente de l'hypotension imminente.

L'utilisation d'un système d'alerte précoce pour prédire l'hypotension ne conduit pas nécessairement à réduire l'hypotension. Il existe peu d'essais cliniques randomisés pour étudier l'efficacité de l'utilisation de l'HPI dans la réduction de la quantité d'hypotension mesurée par la moyenne pondérée dans le temps [11] au cours d'une chirurgie non cardiaque majeure [3, 12].

Les patients éligibles seront répartis dans l'un des deux groupes de l'étude selon un formulaire de randomisation informatisé (ww.randomization.com). Une fois le patient arrivé dans la salle de prémédication du bloc opératoire, un accès intraveineux périphérique sera mis en place. En fonction du groupe d'affectation du patient, la surveillance hémodynamique suivante sera lancée :

• Groupe C - Contrôle : via le moniteur EV1000 (avec capteur Flotrac)
• Groupe HPI - Proactif : via la plateforme HemoSphere (avec capteur Acumen Flotrac)

Les points de temps suivants seront enregistrés :

T0 : Etalonnage machine sur banc en position neutre, enregistrements des paramètres avec annotation du MAP de référence ; T1 : perfusion de RLS à 3 ml/kg/h comme dans la pratique clinique standard ; T2 : canulation de l'artère radiale sous anesthésie locale avant l'induction de l'anesthésie générale, comme en pratique clinique courante ; T3 : réalisation d'une anesthésie neuraxiale si besoin ; T4 : induction standard de l'anesthésie générale GA) avec propofol, sufentanil et bromure de rocuronium ; entretien de l'AG avec du sévoflurane et du sufentanil ; T5 : prise en charge hémodynamique différenciée selon le groupe d'affectation du patient ; T6 : chirurgie sous surveillance continue.

Groupe C : protocole standard Dans le groupe C, la gestion hémodynamique sera effectuée sur la base de l'optimisation cardiaque. Des bolus liquidiens seront administrés à l'aide d'un protocole individualisé de thérapie ciblée par objectif (GDT) visant à optimiser l'indice de volume d'éjection systolique (SVI) [13]. Les patients recevront 250 ml de provocation liquidienne, d'une durée de 5 minutes, avec une solution RL. La réactivité liquidienne sera définie comme une augmentation de l'IVS ≥ 10 %. Le volume d'éjection systolique maximal sera défini comme l'absence d'augmentation soutenue du SVI d'au moins 10 % pendant 20 minutes ou plus en réponse à une provocation liquidienne. Pas plus de 500 ml de liquide seront administrés pour la détermination initiale de la valeur maximale de SVI avant le début de la procédure chirurgicale. Une fois que la valeur maximale du SVI sera déterminée après l'induction de l'anesthésie, le SVI doit être maintenu tout au long de la période d'intervention avec des bolus ultérieurs de fluides selon les besoins.

Pour le traitement d'éventuels épisodes hypotenseurs, l'étiléphrine ou l'éfédrine seront utilisées, selon la situation clinique. Si nécessaire, une perfusion continue de noradrénaline et/ou d'autres vasopresseurs ou inotropes sera démarrée.

Tous les paramètres hémodynamiques détectés avec le moniteur EV1000 et les mesures adoptées seront enregistrés.

HPI de groupe : protocole proactif En cas d'HPI>85, l'hypotension sera prévenue selon les modalités suivantes. La première étape sera l'optimisation de la SVV (en cas de SVV>13%) avec un bolus de 250 ml RLS. En cas de dP/dtmax < 400 (ou en tendance décroissante), une perfusion de dobutamine de 2,5 à 5 mcg/Kg/min sera démarrée. En cas d'Eadyn < 0,9, une perfusion de noradrénaline de 0,1 mcg/kg/min sera démarrée.

Toutes les données relatives au suivi hémodynamique et aux mesures adoptées seront enregistrées puis analysées pour comparer l'incidence et la durée des événements hypotenseurs dans les 2 groupes. Pour calculer l'entité de l'hypotension peropératoire, la technique suivante sera utilisée : après élimination des artefacts, la TWA MAP (pression artérielle moyenne pondérée dans le temps)

Plan statistique Les données seront décrites dans leurs caractéristiques démographiques et cliniques grâce à l'application de statistiques descriptives. Les variables qualitatives seront décrites à l'aide de tableaux de fréquences absolues et de pourcentages ; les variables quantitatives continues seront présentées sous la forme d'une médiane et d'un intervalle interquartile ou sous la forme d'une moyenne et d'un écart type lorsqu'elles sont normalement distribuées ; tandis que les variables non normales seront présentées sous forme de valeurs minimales, maximales et médianes.

Dans les deux groupes de patients, les événements hypertendus, définis comme une PAM inférieure à 65 mmHg pendant > 1 minute (et les événements hypotenseurs sévères comme ayant une PAM inférieure à 60 et 55 mmHg), seront analysés en termes de fréquence et de durée absolue et, pour estimer leur sévérité, comme le rapport entre la surface sous le seuil de 65 mmHg et la durée totale, exprimée en minutes, de la surveillance peropératoire par la méthode TWA-MAP. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les deux incidences. Le test t-student pour échantillons indépendants sera utilisé pour évaluer les différences statistiquement significatives entre les caractéristiques démographiques et anthropométriques des patients.

Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer la normalité de la distribution des données, tandis que le test sd sera utilisé pour vérifier l'égalité de la variance.

Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour des échantillons indépendants afin de comparer les données qui ne sont pas normalement distribuées.

En ce qui concerne l'évaluation des critères de jugement secondaires, les enquêteurs rapporteront les risques relatifs avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p basées soit sur le chi carré, soit sur le test exact de Fisher, comme plus approprié en fonction des fréquences attendues et détectées.

Une valeur p

Taille de l'échantillon La littérature internationale s'accorde à considérer comme cliniquement significative une réduction de 75 % des événements hypotenseurs en termes d'entité et de durée. Selon l'une de nos bases de données internes (données non encore publiées), la TWA-MAP moyenne lors d'une chirurgie oncologique gynécologique est de 0,5 mmHg. Ainsi, la différence moyenne estimée entre les deux groupes selon les calculs de la taille de l'échantillon est de 0,38 mmHg. Sur la base des essais cliniques précédents 11,12, l'écart type TWA-MAP est estimé à 0,51 mmHg. En divisant la différence moyenne par l'écart type, la dimension résultante a un effet de taille de 0,74. Les enquêteurs ont calculé qu'un échantillon de 60 patients, 30 pour chaque groupe, a 80% de capacité à discriminer un tel effet (test t avec α de 0,05).