Прогнозирование гипотонии с помощью алгоритма HPI во время большой гинекологической онкологической операции (HPI-GOS)

Интраоперационная гипотензия (ВОГ) представляет собой обычное явление во время общей анестезии (ОА) с предполагаемой частотой от 5% до 99%, согласно принятому определению [1].

Фактически, среднее артериальное давление (САД) ниже 65 мм рт. ст. считается подходящим определением ВГБ [2].

Гипотензия в основном возникает во время анестезии из-за трех патофизиологических нарушений регуляции: гиповолемии и последовательного снижения сердечного выброса, депрессии миокарда и низкого системного сосудистого сопротивления [3]. ВГБ была связана с послеоперационным острым повреждением почек и повреждением миокарда; кажется, что кумулятивное время, проведенное с гипотензией, увеличивает риск, и это имеет значение, поскольку даже относительно короткие эпизоды гипотонии, которые своевременно лечатся, могут со временем достичь накопленного времени гипотонии, связанного с увеличением частоты травм [4-7]. Следовательно, анестезиологическое обеспечение, направленное на предотвращение внутриглазной гипертензии с использованием «проактивного» протокола лечения, потенциально может снизить количество и тяжесть внутриглазной гипертензии, периоперационные осложнения и смертность. Для выявления и лечения этих гемодинамических изменений можно использовать расширенный гемодинамический мониторинг в сочетании с алгоритмом лечения [8].

Алгоритм индекса прогнозирования гипотензии (HPI) был недавно разработан компанией Edwards Lifesciences (Ирвин, США). Основанный на платформе мониторинга Эдварда (HemoSphere), HPI представляет собой инструмент мониторинга, целью которого является прогнозирование ВГБ за 15 мин до ее начала [9, 10]. HPI — это безразмерное число, которое находится в диапазоне от 1 до 100, и по мере увеличения числа увеличивается риск события, которое произойдет в будущем. HPI был разработан с использованием методов машинного обучения и представляет собой модель, управляемую данными, разработанную на основе более чем 200 000 случаев гипотензии у пациентов, и она предсказывает предстоящие гипотензивные события на основе особенностей формы волны артериального давления [9].

Когда HPI превышает 85, монитор Hemosphere обеспечивает дополнительный экран, показывающий следующие гемодинамические параметры: вариации ударного объема (SVV) как показатель жидкостной реакции — преднагрузка, радиальное dP/dtmax как показатель сердечной сократимости и динамическая эластичность (Eadyn) как динамический показатель сопротивления - постнагрузка. Гемодинамические переменные, гемодинамические диагностические рекомендации и определение протокола лечения должны позволять определять и лечить основную причину надвигающейся гипотензии.

Использование системы раннего предупреждения для прогнозирования гипотонии не обязательно приводит к уменьшению гипотензии. Существует несколько рандомизированных клинических испытаний для изучения эффективности использования HPI в снижении степени гипотензии, измеряемой средневзвешенным значением по времени [11] во время обширных внесердечных операций [3, 12].

Подходящие пациенты будут распределены в одну из двух групп исследования в соответствии с компьютеризированной формой рандомизации (www.randomization.com). Как только пациент прибудет в зал премедикации операционной, будет установлен периферический внутривенный доступ. В зависимости от группы распределения пациента будет начат следующий гемодинамический мониторинг:

• Группа C - Контроль: через монитор EV1000 (с датчиком Flotrac)
• Group HPI - Proactive: через платформу HemoSphere (с датчиком Acumen Flotrac)

Будут записаны следующие моменты времени:

T0: Калибровка станка на станине в нейтральном положении, запись параметров с аннотацией базового МАР; T1: инфузия RLS со скоростью 3 мл/кг/ч, как в стандартной клинической практике; T2: канюлирование лучевой артерии под местной анестезией перед индукцией общей анестезии, как в обычной стандартной клинической практике; T3: проведение нейроаксиальной анестезии при необходимости; T4: стандартная индукция общей анестезии GA) пропофолом, суфентанилом и рокурония бромидом; поддержание ГА севофлураном и суфентанилом; T5: дифференцированное управление гемодинамикой в ​​зависимости от группы распределения пациента; T6: операция под постоянным наблюдением.

Группа C: Стандартный протокол. В группе C управление гемодинамикой будет осуществляться на основе оптимизации работы сердца. Болюсы жидкости будут вводиться с использованием протокола индивидуальной целенаправленной терапии (GDT), направленного на оптимизацию индекса ударного объема (SVI) [13]. Пациенты будут получать 250 мл жидкости в течение 5 минут с раствором RL. Реакция жидкости будет определяться как увеличение SVI ≥10%. Максимальный ударный объем будет определяться как отсутствие устойчивого повышения SVI не менее чем на 10% в течение 20 минут или более в ответ на введение жидкости. Для первоначального определения максимального значения SVI перед началом хирургического вмешательства вводят не более 500 мл жидкости. Как только максимальное значение SVI будет определено после индукции анестезии, SVI необходимо поддерживать в течение всего периода вмешательства с последующими болюсами жидкости по мере необходимости.

Для лечения возможных гипотензивных эпизодов будет использоваться этилэфрин или эфедрин, в зависимости от клинической ситуации. При необходимости будет начата постоянная инфузия норадреналина и/или других вазопрессоров или инотропов.

Все гемодинамические параметры, обнаруженные с помощью монитора EV1000, и принятые меры будут записаны.

Групповой HPI: Проактивный протокол В случае HPI>85 гипотония будет предотвращена в соответствии со следующими методами. Первым шагом будет оптимизация УОВ (в случае УОВ>13%) болюсным введением 250 мл РЛС. В случае dP/dtmax < 400 (или при тенденции к снижению) начинают инфузию добутамина 2,5–5 мкг/кг/мин. При Eadyn < 0,9 начинают инфузию норадреналина 0,1 мкг/кг/мин.

Все данные, относящиеся к гемодинамическому мониторингу и принятым мерам, будут записаны и впоследствии проанализированы для сравнения частоты и продолжительности эпизодов гипотензии в 2 группах. Для расчета сущности интраоперационной гипотензии будет использоваться следующий метод: после удаления артефактов TWA MAP (средневзвешенное по времени среднее артериальное давление)

Статистический план Данные будут описаны в их демографических и клинических характеристиках посредством применения описательной статистики. Качественные переменные будут описаны с использованием таблиц абсолютных частот и процентов; непрерывные количественные переменные будут представлены в виде медианы и межквартильного диапазона или в виде среднего значения и стандартного отклонения при нормальном распределении; в то время как ненормальные переменные будут представлены как минимальные, максимальные и средние значения.

В двух группах пациентов гипертензивные явления, определяемые как САД ниже 65 мм рт. ст. в течение > 1 минуты (и тяжелые гипотензивные явления, имеющие САД ниже 60 и 55 мм рт. ст.), будут проанализированы с точки зрения частоты и абсолютной продолжительности. а для оценки их тяжести - как отношение площади под порогом 65 мм рт. ст. к общей продолжительности, выраженной в минутах, интраоперационного мониторинга по методу TWA-MAP. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения двух случаев. Критерий Стьюдента для независимых выборок будет использоваться для оценки статистически значимых различий между демографическими и антропометрическими характеристиками пациентов.

Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для оценки нормальности распределения данных, а тест sd — для проверки равенства дисперсии.

Критерий Манна-Уитни будет использоваться для независимых выборок для сравнения данных, которые не имеют нормального распределения.

Что касается оценки вторичных результатов, исследователи будут сообщать об относительных рисках с 95% доверительными интервалами и p-значениями, основанными либо на хи-квадрате, либо на точном критерии Фишера, как более подходящих в соответствии с ожидаемыми и обнаруженными частотами.

P-значение

Размер выборки. В международной литературе принято считать клинически значимым уменьшение гипотензивных явлений на 75% с точки зрения сущности и продолжительности. Согласно одной из наших внутренних баз данных (данные еще не опубликованы), среднее значение TWA-MAP при онкологических гинекологических операциях составляет 0,5 мм рт.ст. Таким образом, предполагаемая средняя разница между двумя группами в соответствии с расчетами размера выборки составляет 0,38 мм рт.ст. На основании предыдущих клинических исследований 11,12 стандартное отклонение TWA-MAP оценивается в 0,51 мм рт.ст. Разделив среднюю разницу на стандартное отклонение, получаем эффект размера 0,74. Исследователи подсчитали, что выборка из 60 пациентов, по 30 в каждой группе, имеет 80% способность различать такой эффект (t-критерий с α 0,05).