부인종양 대수술 시 HPI 알고리즘을 이용한 저혈압 예측 (HPI-GOS)

수술 중 저혈압(IOH)은 채택된 정의[1]에 따라 추정 발생률이 5%에서 99% 사이인 전신 마취(GA) 동안 흔한 사건을 나타냅니다.

실제로 65mmHg 미만의 평균 동맥압(MAP)이 IOH의 적절한 정의로 간주됩니다[2].

저혈압은 저혈량증 및 연속적인 심박출량 감소, 심근 억제 및 낮은 전신 혈관 저항의 세 가지 병태생리학적 조절 장애로 인해 마취 중에 주로 발생합니다[3]. IOH는 수술 후 급성 급성 신장 손상 및 심근 손상과 관련이 있습니다. 저혈압에 소요된 누적 시간이 위험을 증가시키는 것으로 보이며, 이는 신속하게 치료되는 상대적으로 짧은 저혈압 에피소드라도 시간이 지남에 따라 상해율 증가와 관련된 누적 저혈압 시간에 도달할 수 있음을 의미합니다[4-7]. 따라서 "전향적" 치료 프로토콜을 사용하여 IOH를 예방하는 것을 목표로 하는 마취 관리는 IOH의 양과 심각도, 수술 전후 합병증 및 사망률을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 이러한 혈역학적 변화를 감지하고 치료하기 위해 치료 알고리즘과 결합된 고급 혈역학 모니터링을 사용할 수 있습니다[8].

저혈압 예측 지수(HPI) 알고리즘은 최근 Edwards Lifesciences(미국 어바인 소재)에 의해 확립되었습니다. Edward의 모니터링 플랫폼(HemoSphere)을 기반으로 하는 HPI는 IOH가 시작되기 최대 15분 전에 예측하는 것을 목표로 하는 모니터링 도구입니다[9, 10]. HPI는 1부터 100까지의 단위 없는 숫자로, 숫자가 커질수록 미래에 일어날 사건의 위험도 커진다. HPI는 기계 학습 방법을 사용하여 개발되었으며 200,000건 이상의 저혈압 환자 이벤트에서 개발된 데이터 기반 모델이며 동맥압 파형의 특징을 기반으로 향후 저혈압 이벤트를 예측합니다[9].

HPI가 85 이상으로 상승하면 모니터 Hemosphere는 다음과 같은 혈류역학적 매개변수를 보여주는 보조 화면을 제공합니다. 유체 반응성의 지표인 박출량 변화(SVV) - 예압, 심장 수축성의 지표인 방사형 dP/dtmax 및 다음과 같은 동적 탄성(Eadyn) 저항의 동적 지표 - 애프터로드. 혈역학 변수, 혈역학 진단 지침 및 치료 프로토콜의 정의는 임박한 저혈압의 근본적인 원인을 결정하고 치료할 수 있도록 해야 합니다.

저혈압을 예측하기 위해 조기 경보 시스템을 사용한다고 해서 반드시 저혈압이 감소하는 것은 아닙니다. 주요 비심장 수술[3, 12] 동안 시간 가중 평균[11]으로 측정한 저혈압의 양을 감소시키는 HPI 사용의 효과를 조사하기 위한 무작위 임상 시험은 거의 없습니다.

적격 환자는 전산화된 무작위화 양식(ww.randomization.com)에 따라 연구의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 환자가 수술실의 전투약실에 도착하면 말초정맥접근로가 배치됩니다. 환자의 할당 그룹에 따라 다음 혈역학 모니터링이 시작됩니다.

• 그룹 C - 제어: EV1000 모니터를 통해(Flotrac 센서 포함)
• Group HPI - Proactive: HemoSphere 플랫폼을 통해(Acumen Flotrac 센서 포함)

다음 시점이 기록됩니다.

T0: 중립 위치의 침대에서 기계 보정, 기준선 MAP의 주석과 함께 매개변수 기록; T1: 표준 임상 실습에서와 같이 3ml/kg/h에서 RLS 주입; T2: 일반 표준 임상 실습에서와 같이 전신 마취 유도 전 국소 마취 하에 요골 동맥 캐뉼레이션; T3: 필요한 경우 신경축 마취 수행; T4: 프로포폴, 수펜타닐 및 로쿠로늄 브로마이드를 사용한 전신 마취 GA)의 표준 유도; 세보플루란 및 수펜타닐로 GA 유지; T5: 환자의 할당 그룹에 기반한 차별화된 혈역학적 관리; T6: 지속적인 모니터링 하에 수술.

그룹 C: 표준 프로토콜 그룹 C에서는 심장 최적화를 기반으로 혈역학적 관리가 수행됩니다. 뇌졸중 체적 지수(SVI)를 최적화하는 것을 목표로 하는 개별화된 목표 지향적 치료(GDT) 프로토콜을 사용하여 유체 볼루스가 제공됩니다[13]. 환자는 RL 솔루션을 사용하여 5분 이내에 250ml의 수액 챌린지를 받게 됩니다. 유체 반응성은 SVI가 10% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 최대 박출량은 체액 문제에 대한 반응으로 20분 이상 지속된 SVI의 최소 10% 상승이 없는 것으로 정의됩니다. 수술을 시작하기 전에 SVI의 최대값을 초기에 결정하기 위해 500ml 이하의 수액을 투여합니다. 마취 유도 후 SVI의 최대값이 결정되면 SVI는 개입 기간 내내 유지되어야 하며 필요에 따라 후속 수액 주입이 필요합니다.

궁극적인 저혈압 삽화의 치료를 위해 임상 상황에 따라 에틸레프린 또는 에페드린이 사용됩니다. 필요한 경우 노르아드레날린 및/또는 기타 승압제 또는 수축촉진제의 지속적인 주입이 시작됩니다.

EV1000 모니터로 감지된 모든 혈역학적 매개변수와 채택된 조치가 기록됩니다.

Group HPI: Proactive Protocol HPI>85인 경우, 저혈압은 다음 양식에 따라 예방됩니다. 첫 번째 단계는 250ml RLS의 볼루스로 SVV(SVV>13%의 경우)를 최적화하는 것입니다. dP/dtmax < 400(또는 감소 추세)인 경우 도부타민 주입 2.5 - 5 mcg/Kg/min이 시작됩니다. Eadyn < 0,9의 경우 노르에피네프린 주입 0,1 mcg/kg/min이 시작됩니다.

혈역학적 모니터링 및 채택된 조치와 관련된 모든 데이터를 기록하고 이후 두 그룹에서 저혈압 사건의 발생률 및 기간을 비교하기 위해 분석합니다. 수술 중 저혈압의 실체를 계산하기 위해 다음 기술이 사용됩니다: 인공물 제거 후 TWA MAP(시간 가중 평균 평균 동맥압)

통계 계획 데이터는 기술 통계의 적용을 통해 인구 통계학적 및 임상적 특성으로 설명됩니다. 질적 변수는 절대 빈도 및 백분율 표를 사용하여 설명합니다. 연속 양적 변수는 중앙값 및 사분위수 범위 또는 정규 분포 시 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 비정규 변수는 최소값, 최대값 및 중앙값으로 표시됩니다.

두 그룹의 환자에서 > 1분 동안 65mmHg 미만의 MAP로 정의되는 고혈압 사건(및 60 및 55mmHg 미만의 MAP를 갖는 중증 저혈압 사건)은 빈도 및 절대 기간 측면에서 분석됩니다. TWA-MAP 방법을 사용하여 수술 중 모니터링의 65mmHg 임계값 미만 영역과 분 단위로 표현된 전체 길이 사이의 비율로 심각도를 추정합니다. 카이 제곱 테스트는 두 발생률을 비교하는 데 사용됩니다. 독립적인 샘플에 대한 t-student 테스트는 환자의 인구통계학적 특성과 인체학적 특성 사이의 통계적으로 유의미한 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

Shapiro-Wilk 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가하는 데 사용되며 sd 테스트는 분산의 동등성을 확인하는 데 사용됩니다.

Mann-Whitney 테스트는 정규 분포를 따르지 않는 데이터를 비교하기 위해 독립적인 샘플에 사용됩니다.

2차 결과의 평가와 관련하여 조사관은 예상 및 감지된 빈도에 따라 보다 적절하게 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 기반으로 95% 신뢰 구간 및 p-값으로 상대 위험을 보고합니다.

p-값

표본 크기 국제 문헌은 개체 및 기간 측면에서 임상적으로 유의한 저혈압 사건의 75% 감소를 고려하는 데 동의합니다. 내부 데이터베이스(아직 게시되지 않은 데이터) 중 하나에 따르면 부인과 종양 수술 중 평균 TWA-MAP는 0,5mmHg입니다. 따라서 표본 크기 계산 결과에 따른 두 그룹 간의 예상 평균 차이는 0.38mmHg로 나타났습니다. 이전 임상 시험11,12에 기초하여 TWA-MAP 표준 편차는 0.51mmHg로 추정됩니다. 평균 차이를 표준 편차로 나누면 결과 차원의 크기 효과는 0.74입니다. 연구자들은 각 그룹당 30명씩 60명의 환자 샘플이 그러한 효과를 식별하는 능력이 80%인 것으로 계산했습니다(α가 0.05인 t-테스트).