Predicción de hipotensión con algoritmo HPI durante cirugía oncológica ginecológica mayor (HPI-GOS)

La hipotensión intraoperatoria (HIO) representa un evento común durante la anestesia general (AG), con una incidencia estimada entre 5% y 99%, según la definición adoptada [1].

En realidad, una presión arterial media (PAM) por debajo de 65 mmHg se considera una definición adecuada de IOH [2].

La hipotensión ocurre principalmente durante la anestesia debido a tres desregulaciones fisiopatológicas: hipovolemia y disminución consecutiva del gasto cardíaco, depresión miocárdica y baja resistencia vascular sistémica [3]. La IOH se ha asociado con lesión renal aguda posoperatoria y lesión miocárdica; parece que el tiempo acumulado en hipotensión aumenta el riesgo, y esto tiene implicaciones, ya que incluso los episodios relativamente cortos de hipotensión que se tratan con prontitud pueden alcanzar con el tiempo un tiempo de hipotensión acumulado asociado con mayores tasas de lesiones [4-7]. Por lo tanto, el manejo anestésico que apunta a prevenir la HIO mediante un protocolo de tratamiento "proactivo" podría reducir potencialmente la cantidad y la gravedad de la HIO, las complicaciones perioperatorias y la mortalidad. Para detectar y tratar estas alteraciones hemodinámicas se puede utilizar la monitorización hemodinámica avanzada combinada con un algoritmo de tratamiento [8].

El algoritmo del índice de predicción de hipotensión (HPI) fue establecido recientemente por Edwards Lifesciences (Irvine, EE. UU.). Basado en la plataforma de monitoreo de Edward (HemoSphere), HPI es una herramienta de monitoreo cuyo objetivo es predecir la IOH hasta 15 minutos antes de su aparición [9, 10]. HPI es un número sin unidad que va del 1 al 100 y, a medida que aumenta el número, aumenta el riesgo de que ocurra un evento en el futuro. El HPI se desarrolló utilizando métodos de aprendizaje automático y es un modelo basado en datos desarrollado a partir de más de 200 000 eventos hipotensivos de pacientes y predice los próximos eventos hipotensivos en función de las características de la forma de onda de la presión arterial [9].

Cuando el HPI supera los 85, el monitor Hemosphere proporciona una pantalla secundaria que muestra los siguientes parámetros hemodinámicos: variación del volumen sistólico (SVV) como indicador de la capacidad de respuesta a los líquidos: precarga, dP/dtmax radial como indicador de la contractilidad cardíaca y elastancia dinámica (Eadyn) como indicador dinámico de resistencia - poscarga. Las variables hemodinámicas, la orientación diagnóstica hemodinámica y la definición de un protocolo de tratamiento, deben permitir la determinación y tratamiento de la causa subyacente de la hipotensión inminente.

El uso de un sistema de alerta temprana para predecir la hipotensión no conduce necesariamente a la reducción de la hipotensión. Hay pocos ensayos clínicos aleatorizados para investigar la efectividad del uso de HPI para reducir la cantidad de hipotensión medida por el promedio ponderado en el tiempo [11] durante una cirugía mayor no cardíaca [3, 12].

Los pacientes elegibles serán asignados a uno de los dos grupos del estudio de acuerdo con un formulario de aleatorización computarizado (ww.randomization.com). Una vez que el paciente llega a la sala de premedicación del quirófano, se le colocará un acceso intravenoso periférico. En función del grupo de asignación del paciente, se iniciará el siguiente seguimiento hemodinámico:

• Grupo C - Control: a través del monitor EV1000 (con sensor Flotrac)
• Grupo HPI - Proactivo: a través de la plataforma HemoSphere (con sensor Acumen Flotrac)

Se registrarán los siguientes horarios:

T0: Calibración de la máquina en la cama en posición neutra, registros de los parámetros con anotación del MAP de línea de base; T1: Infusión de RLS a 3ml/kg/h como en la práctica clínica habitual; T2: canulación de la arteria radial bajo anestesia local antes de la inducción de la anestesia general, como en la práctica clínica estándar habitual; T3: realización de anestesia neuroaxial si es necesario; T4: inducción estándar de anestesia general GA) con propofol, sufentanilo y bromuro de rocuronio; mantenimiento de GA con sevoflurano y sufentanilo; T5: manejo hemodinámico diferenciado según el grupo de asignación del paciente; T6: cirugía en seguimiento continuo.

Grupo C: Protocolo Estándar En el grupo C el manejo hemodinámico se realizará en base a la optimización cardiaca. Los bolos de líquidos se administrarán con el uso de un protocolo individualizado de terapia dirigida por objetivos (GDT) con el objetivo de optimizar el índice de volumen sistólico (SVI) [13]. Los pacientes recibirán desafíos de fluidos de 250 ml, con una duración de 5 minutos, con una solución RL. La respuesta a los fluidos se definirá como un aumento del SVI ≥10 %. El volumen sistólico máximo se definirá como la ausencia de un aumento sostenido en SVI de al menos un 10 % sostenido durante 20 minutos o más en respuesta a un desafío de líquidos. No se administrarán más de 500 ml de líquido para la determinación inicial del valor máximo de SVI antes del inicio del procedimiento quirúrgico. Una vez que se determine el valor máximo de SVI después de la inducción de la anestesia, se debe mantener SVI durante todo el período de intervención con bolos posteriores de líquidos según sea necesario.

Para el tratamiento de eventuales episodios hipotensivos se utilizará etilefrina o efedrina, según la situación clínica. Si es necesario, se iniciará la infusión continua de noradrenalina y/u otros vasopresores o inotrópicos.

Se registrarán todos los parámetros hemodinámicos detectados con el monitor EV1000 y las medidas adoptadas.

Grupo HPI: Protocolo Proactivo En caso de HPI>85, se prevendrá la hipotensión según las siguientes modalidades. El primer paso será la optimización de SVV (en caso de SVV>13%) con bolo de 250 ml RLS. En caso de dP/dtmax < 400 (o en tendencia decreciente) se iniciará infusión de dobutamina 2,5 - 5 mcg/Kg/min. En caso de Eadyn < 0,9 se iniciará una infusión de norepinefrina de 0,1 mcg/kg/min.

Todos los datos relativos a la monitorización hemodinámica y las medidas adoptadas serán registrados y posteriormente analizados para comparar la incidencia y duración de los eventos hipotensivos en los 2 grupos. Para calcular la entidad de la hipotensión intraoperatoria se utilizará la siguiente técnica: después de la eliminación de artefactos, el TWA MAP (presión arterial media ponderada en el tiempo)

Plan estadístico Los datos se describirán en sus características demográficas y clínicas mediante la aplicación de estadísticas descriptivas. Las variables cualitativas se describirán mediante tablas de frecuencias absolutas y porcentajes; las variables cuantitativas continuas se presentarán como mediana y rango intercuartílico o como media y desviación estándar cuando se distribuyen normalmente; mientras que las variables no normales se presentarán como valores mínimo, máximo y mediana.

En los dos grupos de pacientes, los eventos hipertensivos, definidos como PAM inferior a 65 mmHg durante > 1 minuto (y los eventos hipotensivos graves como PAM inferior a 60 y 55 mmHg), se analizarán en términos de frecuencia y duración absoluta y, para estimar su gravedad, como la relación entre el área bajo el umbral de 65 mmHg y la duración total, expresada en minutos, del seguimiento intraoperatorio por el método TWA-MAP. Se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para comparar las dos incidencias. Se utilizará la prueba t-student para muestras independientes para evaluar diferencias estadísticamente significativas entre las características demográficas y antropométricas de los pacientes.

La prueba de Shapiro-Wilk se utilizará para evaluar la normalidad de la distribución de datos, mientras que la prueba sd se utilizará para verificar la igualdad de la varianza.

La prueba de Mann-Whitney se utilizará para muestras independientes para comparar los datos que no se distribuyen normalmente.

Con respecto a la evaluación de los resultados secundarios, los investigadores informarán los riesgos relativos con intervalos de confianza del 95 % y valores de p basados ​​en la prueba de chi cuadrado o exacta de Fisher, según sea más apropiado de acuerdo con las frecuencias esperadas y detectadas.

un valor p

Tamaño de la muestra La literatura internacional coincide en considerar clínicamente significativa una reducción del 75% de los eventos hipotensivos en cuanto a entidad y duración. Según una de nuestras bases de datos internas (datos aún no publicados), la TWA-MAP media durante la cirugía oncológica ginecológica es de 0,5 mmHg. Por lo tanto, la diferencia media estimada entre los dos grupos según los cálculos del tamaño de la muestra resulta ser de 0,38 mmHg. Según los ensayos clínicos previos 11,12, la desviación estándar de TWA-MAP se estima en 0,51 mmHg. Al dividir la diferencia media por la desviación estándar, la dimensión resultante tiene un efecto de tamaño de 0,74. Los investigadores calcularon que una muestra de 60 pacientes, 30 para cada grupo, tiene un 80% de capacidad de discriminar dicho efecto (t-test con α de 0,05).