Hipotenzió előrejelzése HPI algoritmussal nagyobb nőgyógyászati ​​onkológiai műtét során (HPI-GOS)

Az intraoperatív hipotenzió (IOH) gyakori esemény az általános anesztézia (GA) során, az elfogadott definíció szerint 5% és 99% közötti becsült előfordulási gyakorisággal [1].

Valójában a 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás (MAP) az IOH megfelelő definíciója [2].

A hipotenzió főként anesztézia során jelentkezik három patofiziológiai szabályozási zavar miatt: hypovolaemia és egymást követő csökkent perctérfogat, szívizom depresszió és alacsony szisztémás vaszkuláris rezisztencia [3]. Az IOH-t a posztoperatív akut akut vesekárosodással és a szívizom sérüléssel hozták összefüggésbe; úgy tűnik, hogy a hipotenzióban eltöltött kumulatív idő növeli a kockázatot, és ennek következményei vannak, mivel még a viszonylag rövid, azonnal kezelt hipotenziós epizódok is idővel elérhetik a megnövekedett sérülési rátával összefüggő felhalmozott hipotenziós időt [4-7]. Ezért az érzéstelenítő kezelés, amelynek célja az IOH megelőzése egy "proaktív" kezelési protokoll alkalmazásával, potenciálisan csökkentheti az IOH mennyiségét és súlyosságát, a perioperatív szövődményeket és a mortalitást. Ezen hemodinamikai elváltozások kimutatására és kezelésére fejlett hemodinamikai monitorozás alkalmazható kezelési algoritmussal kombinálva [8].

A Hypotension Prediction Index (HPI) algoritmust az Edwards Lifesciences (Irvine, USA) nemrégiben hozta létre. Az Edward monitorozási platformján (HemoSphere) alapuló HPI egy olyan monitorozó eszköz, amelynek célja az IOH előrejelzése akár 15 perccel a kezdete előtt [9, 10]. A HPI egy egység nélküli szám, amely 1-től 100-ig terjed, és a szám növekedésével nő egy jövőbeni esemény kockázata. A HPI-t gépi tanulási módszerekkel fejlesztették ki, és egy több mint 200 000 hipotóniás páciens eseményéből kifejlesztett adatvezérelt modell, amely az artériás nyomás hullámformájának jellemzői alapján előrejelzi a közelgő hipotóniás eseményeket [9].

Ha a HPI 85 fölé emelkedik, a monitor Hemosphere egy másodlagos képernyőt biztosít, amely a következő hemodinamikai paramétereket mutatja: lökettérfogat változás (SVV) a folyadék reakcióképességének jelzőjeként - előterhelés, radiális dP/dtmax a szív összehúzódásának mutatója és dinamikus rugalmasság (Eadyn), mint az ellenállás dinamikus mutatója - utóterhelés. A hemodinamikai változóknak, a hemodinamikai diagnosztikai útmutatásnak és a kezelési protokoll meghatározásának lehetővé kell tennie a közelgő hipotenzió kiváltó okának meghatározását és kezelését.

Egy korai figyelmeztető rendszer használata a hipotenzió előrejelzésére nem feltétlenül vezet a hipotenzió csökkenéséhez. Kevés randomizált klinikai vizsgálat létezik a HPI használatának hatékonyságának vizsgálatára a hipotenzió mértékének csökkentésében, az idővel súlyozott átlaggal [11] mérve a nagy nem szívműtétek során [3, 12].

A jogosult betegeket számítógépes randomizációs űrlapon (ww.randomization.com) kell besorolni a vizsgálat két csoportja egyikébe. Amint a beteg megérkezik a műtő premedikációs csarnokába, perifériás intravénás hozzáférést helyeznek el. A páciens besorolási csoportja alapján a következő hemodinamikai monitorozás indul:

• C csoport – Vezérlés: EV1000 monitoron keresztül (Flotrac érzékelővel)
• Csoportos HPI - Proaktív: a HemoSphere platformon keresztül (Acumen Flotrac érzékelővel)

A következő időpontok kerülnek rögzítésre:

T0: Gépi kalibráció az ágyon semleges helyzetben, a paraméterek rögzítése az alapvonal MAP megjegyzésével; T1: RLS infúzió 3 ml/kg/óra sebességgel, a szokásos klinikai gyakorlat szerint; T2: az artéria radiális kanülozása helyi érzéstelenítésben az általános érzéstelenítés bevezetése előtt, a szokásos standard klinikai gyakorlat szerint; T3: szükség esetén neuraxiális érzéstelenítés végrehajtása; T4: általános érzéstelenítés GA) standard indukciója propofollal, szufentanillal és rokuronium-bromiddal; a GA fenntartása szevofluránnal és szufentanillal; T5: differenciált hemodinamikai kezelés a beteg allokációs csoportja alapján; T6: folyamatos monitorozás melletti műtét.

C csoport: Standard protokoll A C csoportban a hemodinamikai kezelés a szív optimalizálása alapján történik. A folyékony bólusokat egy személyre szabott célirányos terápia (GDT) protokoll alkalmazásával adják be, amelynek célja a stroke volumenindex (SVI) optimalizálása [13]. A betegek 250 ml-es folyadékot kapnak 5 percen belül RL oldattal. A folyadékérzékenységet az SVI ≥10%-os növekedéseként határozzák meg. A maximális lökettérfogat az SVI tartós, legalább 10%-os növekedésének hiánya, amely 20 percig vagy tovább tart a folyadékterhelés hatására. Legfeljebb 500 ml folyadékot kell beadni az SVI maximális értékének kezdeti meghatározásához a sebészeti beavatkozás megkezdése előtt. Miután az SVI maximális értékét az érzéstelenítés beindítása után meghatározták, az SVI-t fenn kell tartani a beavatkozási időszak teljes időtartama alatt, szükség szerint további bólusokkal.

Az esetleges hipotóniás epizódok kezelésére a klinikai helyzettől függően etilefrint vagy efedrint kell alkalmazni. Szükség esetén folyamatos noradrenalin és/vagy egyéb vazopresszorok vagy inotrópok infúzióját kezdik meg.

Az EV1000 monitorral észlelt összes hemodinamikai paraméter és az elvégzett intézkedések rögzítésre kerülnek.

Csoport HPI: Proaktív Protokoll HPI >85 esetén a hipotenzió megelőzésére az alábbi módokon kerül sor. Az első lépés az SVV optimalizálása (SVV >13%) 250 ml RLS bólussal. dP/dtmax < 400 (vagy csökkenő tendencia esetén) esetén 2,5-5 mcg/kg/perc dobutamin infúziót indítanak. Eadyn < 0,9 noradrenalin esetén 0,1 mcg/kg/perc infúzió indul.

A hemodinamikai monitorozással és az alkalmazott intézkedésekkel kapcsolatos összes adatot rögzíteni kell, és ezt követően elemezni kell a hipotenzív események előfordulásának és időtartamának összehasonlítása érdekében a két csoportban. Az intraoperatív hipotenzió egyedének kiszámításához a következő technikát kell használni: a műtermékek eltávolítása után a TWA MAP (idővel súlyozott átlagos artériás nyomás)

Statisztikai terv Az adatokat demográfiai és klinikai jellemzőikben leíró statisztikák alkalmazásával ismertetjük. A minőségi változók leírása abszolút gyakorisági és százalékos táblázatok segítségével történik; a folytonos mennyiségi változókat medián és interkvartilis tartományként, vagy átlag és standard eltérésként kell bemutatni, ha normális eloszlásúak; míg a nem normál változók minimum, maximum és medián értékként jelennek meg.

A két betegcsoportban a hipertóniás eseményeket, amelyeket úgy határoztak meg, mint 65 Hgmm-nél alacsonyabb MAP több mint 1 percig (és a súlyos hipotenzív eseményeket, amelyek MAP-értéke 60 és 55 Hgmm-nél alacsonyabb), gyakorisága és abszolút időtartama alapján kell elemezni. és súlyosságuk becslése a 65 Hgmm-es küszöb alatti terület és a TWA-MAP módszerrel végzett intraoperatív monitorozás percekben kifejezett teljes hosszának arányaként. A Khi-négyzet tesztet fogják használni a két előfordulás összehasonlítására. A független minták t-student tesztjét a betegek demográfiai és antropometriai jellemzői közötti statisztikailag szignifikáns különbségek értékelésére használjuk.

A Shapiro-Wilk teszttel az adateloszlás normalitását, míg az sd teszttel a variancia egyenlőségét igazoljuk.

A független minták esetében a Mann-Whitney tesztet használják a nem normálisan eloszló adatok összehasonlítására.

A másodlagos eredmények értékelésével kapcsolatban a vizsgálók 95%-os konfidencia intervallumokkal és p-értékekkel jelentik a relatív kockázatokat, akár a chi-négyzet, akár a Fisher-féle egzakt teszt alapján, a várható és észlelt gyakoriságnak megfelelően.

Egy p-érték

Mintaméret A nemzetközi szakirodalom egyetért abban, hogy klinikailag szignifikánsnak tekinti a hipotenzív események 75%-os csökkenését az entitás és az időtartam tekintetében. Egyik belső adatbázisunk (adatokat még nem publikált) szerint a nőgyógyászati ​​onkológiai műtétek során az átlagos TWA-MAP 0,5 Hgmm. Így a mintanagyság-számítások alapján a két csoport közötti becsült átlagos különbség 0,38 Hgmm. A korábbi klinikai vizsgálatok 11,12 alapján a TWA-MAP szórása 0,51 Hgmm-re becsülhető. Az átlagos eltérést elosztva a szórással, a kapott dimenzió mérethatása 0,74. A kutatók kiszámították, hogy egy 60 betegből álló minta, csoportonként 30, 80%-ban képes megkülönböztetni ezt a hatást (t-teszt 0,05 α-val).