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Effet des alpha1-bloquants sélectifs périopératoires dans la lithotritie laser urétéroscopique sans stent pour les calculs urétéraux : un essai contrôlé randomisé

18 septembre 2020 mis à jour par: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Effet des alpha1-bloquants sélectifs périopératoires dans la lithotritie laser urétéroscopique sans stent pour les calculs urétéraux

Évaluer l'efficacité des alpha1-bloquants périopératoires sur l'amélioration du taux de réussite et la diminution des complications de la lithotripsie laser urétéroscopique sans stent pour les calculs urétéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'efficacité des alpha1-bloquants péri-opératoires sur l'amélioration du taux de réussite et la diminution des complications de la lithotripsie laser urétéroscopique sans stent pour les calculs urétéraux.

Patients et méthodes : Un essai contrôlé randomisé a été mené dans deux centres urologiques à volume élevé de septembre 2017 à décembre 2018. Nous avons recruté 120 patients avec des calculs urétéraux inférieurs. Ils ont été divisés au hasard en deux groupes. Le groupe A comptait 58 patients qui ont subi une urétéroscopie sans stent au laser Ho-YAG pour la désintégration des calculs et ont reçu des alpha1-bloquants pendant une semaine avant l'opération et deux autres semaines après l'opération, tandis que le groupe B comptait 62 patients qui ont subi une urétéroscopie sans stent et un laser et ont reçu placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Urology department - ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients présentant des calculs urétéraux inférieurs uniques de taille comprise entre 0,5 et 2 cm

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans, les femmes enceintes ou ceux souffrant d'infections des voies urinaires, de troubles hémorragiques non corrigés ou de coagulopathies, de calculs urétéraux bilatéraux, d'un seul rein, d'une sténose urétérale, de plusieurs calculs urétéraux homolatéraux ont été exclus de notre étude. En outre, tous les patients nécessitant un stenting urétéral ont été exclus de notre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Le groupe A comptait 58 patients qui ont subi une urétéroscopie sans stent à l'aide du laser Ho-YAG pour la désintégration des calculs et ont reçu des alpha1-bloquants pendant une semaine avant l'opération et deux semaines après l'opération.
Médicament: Capsule orale de tamsulosine
Évaluer l'efficacité des alpha1-bloquants périopératoires sur l'amélioration du taux de réussite et la diminution des complications de la lithotripsie laser urétéroscopique sans stent pour les calculs urétéraux.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
62 patients ayant subi une urétéroscopie sans stent et un laser et ayant reçu un placebo.
Médicament: Placebo
Placebo - groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de dilatation
Délai: évaluation peropératoire
(pour évaluer si l'urétéroscope passera facilement à travers l'uretère sinon, une dilatation urétérale en série sera faite et documentée) c'est une évaluation oui ou non
évaluation peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement (min)
Délai: évaluation peropératoire
durée de la procédure en minutes
évaluation peropératoire
Symptômes des voies urinaires inférieures "LUT"
Délai: période postopératoire précoce (2 semaines)
(fréquence, urgence et dysurie) (Oui/NON)
période postopératoire précoce (2 semaines)
Besoin d'analgésie
Délai: premier jour postopératoire
besoin d'analgésiques pour la douleur postopératoire selon l'échelle d'évaluation numérique (oui/non)
premier jour postopératoire
Hématurie macroscopique
Délai: premier jour postopératoire
hématurie post opératoire (présente ou non)
premier jour postopératoire
Fièvre
Délai: postopératoire précoce (2 semaines)
température corporelle élevée après l'opération en degrés Celsius
postopératoire précoce (2 semaines)
séjour à l'hopital
Délai: de quelques heures à 2 jours postopératoires
durée en heures
de quelques heures à 2 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fwa00001989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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