Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van peri-operatieve selectieve alfa1-blokkers bij ureteroscopische laserlithotripsie zonder stent voor ureterstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

18 september 2020 bijgewerkt door: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Effect van peri-operatieve selectieve alfa1-blokkers bij ureteroscopische laserlithotripsie zonder stent voor ureterstenen

Om de werkzaamheid van peri-operatieve alfa1-blokkers te beoordelen bij het verbeteren van het slagingspercentage en het verminderen van complicaties van niet-stented ureteroscopische laserlithotripsie voor ureterstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van peri-operatieve alfa1-blokkers bij het verbeteren van het slagingspercentage en het verminderen van complicaties van niet-stented ureteroscopische laserlithotripsie voor ureterstenen.

Patiënten en methoden: van september 2017 tot december 2018 werd een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd in twee urologische centra met een hoog volume. We namen 120 patiënten op met lagere ureterstenen. Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep A had 58 patiënten die een ureteroscopie zonder stent ondergingen met Ho-YAG-laser voor steendesintegratie en alfa1-blokkers kregen gedurende een week preoperatief en nog eens twee weken postoperatief, terwijl Groep B 62 patiënten had die een ureteroscopie zonder stent en laser ondergingen en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met enkele lagere ureterstenen met een groottebereik tussen 0,5 en 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen of patiënten met urineweginfecties, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornissen of coagulopathieën, bilaterale ureterstenen, enkele nier, uretervernauwing, meerdere ipsilaterale ureterstenen werden uitgesloten van onze studie. Ook werden alle patiënten die ureterale stenting nodig hadden uitgesloten van onze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Groep A had 58 patiënten die niet-stented ureteroscopie ondergingen met behulp van Ho-YAG-laser voor steendesintegratie en alfa1-blokkers kregen gedurende een week preoperatief en nog eens twee weken postoperatief
Geneesmiddel: Tamsulosine orale capsule
Om de werkzaamheid van peri-operatieve alfa1-blokkers te beoordelen bij het verbeteren van het slagingspercentage en het verminderen van complicaties van niet-stented ureteroscopische laserlithotripsie voor ureterstenen.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B
62 patiënten die niet-stented ureteroscopie en laser ondergingen en placebo kregen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo - controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan dilatatie
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
(om te evalueren of de ureteroscoop gemakkelijk door de ureter gaat, zo niet, zal seriële ureterdilatatie worden uitgevoerd en gedocumenteerd) het is een ja of nee evaluatie
intraoperatieve beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd (min)
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
duur van de procedure in minuten
intraoperatieve beoordeling
Lagere urinewegsymptomen "LUT's"
Tijdsspanne: vroege postoperatieve periode (2 weken)
(frequentie, urgentie en dysurie) (Ja/NEE)
vroege postoperatieve periode (2 weken)
Behoefte aan analgesie
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
behoefte aan analgetica voor postoperatieve pijn volgens de numerieke beoordelingsschaal (ja/nee)
eerste dag postoperatief
Bruto hematurie
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
postoperatieve hematurie (aanwezig of niet)
eerste dag postoperatief
Koorts
Tijdsspanne: vroege postoperatieve (2 weken)
verhoogde lichaamstemperatuur postoperatief in graden Celsius
vroege postoperatieve (2 weken)
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van enkele uren tot 2 dagen postoperatief
duur in uren
van enkele uren tot 2 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fwa00001989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren