Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperative selektive alfa1-blokkere i ikke-stentet ureteroskopisk laserlitotripsi for ureteriske sten: et randomiseret kontrolleret forsøg

18. september 2020 opdateret af: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Effekt af perioperative selektive alfa1-blokkere ved ikke-stentet ureteroskopisk laserlitotripsi for ureteriske sten

At vurdere effektiviteten af ​​perioperative alfa1-blokkere til at forbedre succesraten og mindske komplikationer af ikke-stentet ureteroskopisk laserlitotripsi for ureteriske sten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​perioperative alfa1-blokkere til at forbedre succesraten og mindske komplikationer af ikke-stentet ureteroskopisk laserlitotripsi for ureteriske sten.

Patienter og metoder: Et randomiseret kontrolforsøg blev udført på to højvolumen urologiske centre fra september 2017 til december 2018. Vi indskrev 120 patienter med lavere ureteriske sten. De blev tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A havde 58 patienter, der gennemgik ikke-stentet ureteroskopi ved hjælp af Ho-YAG-laser til stennedbrydning og fik alfa1-blokkere i en uge præoperativt og yderligere to uger postoperativt, mens gruppe B havde 62 patienter, som fik ikke-stentet ureteroskopi og laser og fik placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med enkelte nedre ureteriske sten i størrelsen mellem 0,5 og 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, gravide kvinder eller dem med urinvejsinfektioner, ukorrigerede blødningsforstyrrelser eller koagulopatier, bilaterale ureteriske sten, enkelt nyre, ureteral striktur, multiple ipsilaterale ureteriske sten blev udelukket fra vores undersøgelse. Alle patienter, der krævede ureterisk stenting, blev også udelukket fra vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A havde 58 patienter, som gennemgik ikke-stentet ureteroskopi ved hjælp af Ho-YAG-laser til stennedbrydning og modtog alfa1-blokkere i en uge præoperativt og yderligere to uger postoperativt
Medicin: Tamsulosin oral kapsel
At vurdere effektiviteten af ​​perioperative alfa1-blokkere til at forbedre succesraten og mindske komplikationer af ikke-stentet ureteroskopisk laserlitotripsi for ureteriske sten.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
62 patienter, der gennemgik ikke-stentet ureteroskopi og laser og fik placebo.
Medicin: Placebo
Placebo - kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for dilatation
Tidsramme: intraoperativ vurdering
(for at vurdere om ureteroskopet let passerer gennem urinlederen, hvis ikke, vil der blive udført seriel ureterisk dilatation og dokumenteret) det er en ja eller nej evaluering
intraoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (min)
Tidsramme: intraoperativ vurdering
procedurens varighed i minutter
intraoperativ vurdering
Nedre urinvejssymptomer "LUTs"
Tidsramme: tidlig postoperativ periode (2 uger)
(hyppighed, haster og dysuri) (Ja/NEJ)
tidlig postoperativ periode (2 uger)
Behov for analgesi
Tidsramme: første dag efter operationen
behov for analgetika til postoperative smerter i henhold til den numeriske vurderingsskala (ja/nej)
første dag efter operationen
Grov hæmaturi
Tidsramme: første dag efter operationen
postoperativ hæmaturi (til stede eller ej)
første dag efter operationen
Feber
Tidsramme: tidligt postoperativt (2 uger)
forhøjet kropstemperatur efter operationen i grader Celsius
tidligt postoperativt (2 uger)
hospitalsophold
Tidsramme: fra få timer op til 2 dage efter operationen
varighed i timer
fra få timer op til 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fwa00001989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tamsulosin oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner