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Effetto degli alfa1-bloccanti selettivi perioperatori nella litotripsia laser ureteroscopica senza stent per calcoli ureterali: uno studio controllato randomizzato

18 settembre 2020 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Effetto degli alfa1-bloccanti selettivi perioperatori nella litotripsia laser ureteroscopica senza stent per calcoli ureterici

Valutare l'efficacia degli alfa1 bloccanti perioperatori nel migliorare il tasso di successo e ridurre le complicanze della litotripsia laser ureteroscopica senza stent per i calcoli ureterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia degli alfa1 bloccanti perioperatori nel migliorare il tasso di successo e ridurre le complicanze della litotripsia laser ureteroscopica senza stent per i calcoli ureterali.

Pazienti e metodi: uno studio di controllo randomizzato è stato condotto presso due centri urologici ad alto volume da settembre 2017 a dicembre 2018. Abbiamo arruolato 120 pazienti con calcoli ureterali inferiori. Sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo A aveva 58 pazienti sottoposti a ureteroscopia senza stent utilizzando il laser Ho-YAG per la disintegrazione della pietra e ha ricevuto alfa1-bloccanti per una settimana prima dell'intervento e altre due settimane dopo l'intervento, mentre il gruppo B aveva 62 pazienti sottoposti a ureteroscopia senza stent e laser e ha ricevuto placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11361
        • Urology department - ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con singoli calcoli dell'uretere inferiore di dimensioni comprese tra 0,5 e 2 cm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni, donne in gravidanza o con infezioni del tratto urinario, disturbi emorragici non corretti o coagulopatie, calcoli ureterali bilaterali, rene singolo, stenosi ureterale, calcoli ureterali multipli omolaterali sono stati esclusi dal nostro studio. Inoltre, tutti i pazienti che necessitavano di stenting ureterale sono stati esclusi dal nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Il gruppo A ha avuto 58 pazienti sottoposti a ureteroscopia senza stent utilizzando il laser Ho-YAG per la disintegrazione della pietra e hanno ricevuto alfa1-bloccanti per una settimana prima dell'intervento e altre due settimane dopo l'intervento
Droga: Capsula orale di tamsulosina
Valutare l'efficacia degli alfa1 bloccanti perioperatori nel migliorare il tasso di successo e ridurre le complicanze della litotripsia laser ureteroscopica senza stent per i calcoli ureterali.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B
62 pazienti sottoposti a ureteroscopia senza stent e laser e hanno ricevuto placebo.
Droga: Placebo
Placebo - gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di dilatazione
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
(per valutare se l'ureteroscopio passerà facilmente attraverso l'uretere, in caso contrario, verrà eseguita e documentata la dilatazione ureterica seriale) è una valutazione sì o no
valutazione intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento (min)
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
durata della procedura in minuti
valutazione intraoperatoria
Sintomi del tratto urinario inferiore "LUT"
Lasso di tempo: periodo postoperatorio precoce (2 settimane)
(frequenza, urgenza e disuria) (Sì/NO)
periodo postoperatorio precoce (2 settimane)
Bisogno di analgesia
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
necessità di analgesici per il dolore postoperatorio secondo la scala di valutazione numerica (sì/no)
primo giorno postoperatorio
Ematuria macroscopica
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
ematuria postoperatoria (presente o meno)
primo giorno postoperatorio
Febbre
Lasso di tempo: postoperatorio precoce (2 settimane)
elevata temperatura corporea post operatoria in gradi Celsius
postoperatorio precoce (2 settimane)
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: da poche ore fino a 2 giorni dopo l'intervento
durata in ore
da poche ore fino a 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fwa00001989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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