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Efeito de alfa1-bloqueadores seletivos perioperatórios na litotripsia a laser ureteroscópica sem stent para cálculos ureterais: um estudo controlado randomizado

18 de setembro de 2020 atualizado por: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Efeito de alfa1-bloqueadores seletivos perioperatórios na litotripsia a laser ureteroscópica sem stent para cálculos uretéricos

Avaliar a eficácia dos bloqueadores alfa1 perioperatórios em melhorar a taxa de sucesso e diminuir as complicações da litotripsia a laser ureteroscópica sem stent para cálculos ureterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a eficácia dos bloqueadores alfa1 perioperatórios em melhorar a taxa de sucesso e diminuir as complicações da litotripsia a laser ureteroscópica sem stent para cálculos ureterais.

Pacientes e Métodos: Um ensaio clínico randomizado foi conduzido em dois centros urológicos de alto volume de setembro de 2017 a dezembro de 2018. Inscrevemos 120 pacientes com cálculos ureterais inferiores. Eles foram aleatoriamente divididos em dois grupos. O Grupo A teve 58 pacientes submetidos à ureteroscopia sem stent usando Ho-YAG laser para desintegração de cálculo e receberam bloqueadores alfa1 por uma semana no pré-operatório e outras duas semanas no pós-operatório, enquanto o Grupo B teve 62 pacientes que foram submetidos à ureteroscopia sem stent e laser e receberam placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11361
        • Urology department - ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com cálculos ureterais inferiores únicos de tamanho variando entre 0,5 e 2 cm

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos, mulheres grávidas ou com infecções do trato urinário, distúrbios hemorrágicos não corrigidos ou coagulopatias, cálculos ureterais bilaterais, rim único, estenose ureteral, cálculos ureterais ipsilaterais múltiplos foram excluídos do nosso estudo. Além disso, todos os pacientes que precisaram de stent ureteral foram excluídos de nosso estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
O grupo A teve 58 pacientes submetidos à ureteroscopia sem stent usando laser Ho-YAG para desintegração de cálculos e receberam bloqueadores alfa1 por uma semana no pré-operatório e outras duas semanas no pós-operatório
Medicamento: Tamsulosina Cápsula Oral
Avaliar a eficácia dos bloqueadores alfa1 perioperatórios em melhorar a taxa de sucesso e diminuir as complicações da litotripsia a laser ureteroscópica sem stent para cálculos ureterais.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
62 pacientes submetidos à ureteroscopia sem stent e laser e receberam placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo - grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de dilatação
Prazo: avaliação intraoperatória
(para avaliar se o ureteroscópio passará facilmente pelo ureter, caso contrário, dilatação ureteral seriada será feita e documentada) é uma avaliação sim ou não
avaliação intraoperatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação (min)
Prazo: avaliação intraoperatória
duração do procedimento em minutos
avaliação intraoperatória
Sintomas do trato urinário inferior "LUTs"
Prazo: pós-operatório precoce (2 semanas)
(frequência, urgência e disúria) (Sim/NÃO)
pós-operatório precoce (2 semanas)
Necessidade de analgesia
Prazo: primeiro dia pós-operatório
necessidade de analgésicos para dor pós-operatória de acordo com a escala de avaliação numérica (sim/não)
primeiro dia pós-operatório
Hematúria macroscópica
Prazo: primeiro dia pós-operatório
hematúria pós-operatória (presente ou não)
primeiro dia pós-operatório
Febre
Prazo: pós-operatório imediato (2 semanas)
temperatura corporal elevada no pós-operatório em graus Celsius
pós-operatório imediato (2 semanas)
Internação hospitalar
Prazo: de algumas horas até 2 dias de pós-operatório
duração em horas
de algumas horas até 2 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fwa00001989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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